..: Comité de Protection des Personnes (CPP) Sud-Méditerranée II [Conseils aux promoteurs & investigateurs] :..

En sus des conseils proposés ici, le Comité recommande aux promoteurs et investigateurs de consulter les sites dédiés aux recherches médicales publiés par :

— le Ministère de la santé et des solidarités, Direction générale de la santé.

— l’Afssaps (autorité compétente).

Evolution du cadre légal : où en sommes-nous ?

A consulter par tout promoteur avant la soumission d’un nouveau protocole de recherche, d’une modification substantielle ou d’une collection !

Surprise de Noël 2008 : Suppression des taxes

L’article 177 de la loi n° 2008-1425 du 27 décembre 2008 de finances pour 2009 a supprimé la taxe et la taxe additionnelle mentionnées à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, perçues sur les demandes d’autorisation et/ou d’avis en matière de recherches biomédicales, de recherches de soins courants et de constitution ou de changement de finalité de collections d’échantillons biologiques.

Cette mesure est entrée en vigueur le 1^er janvier 2009. Les nouvelles dispositions devant permettre le financement des procédures de régulation des recherches biomédicales figurent dans l’article L5121-17 du code de la santé publique.

Pour aider ses correspondants, promoteurs et investigateurs, le CPP Sud-Méditerranée II vous propose les points de repère suivants :

Les recherches biomédicales

La loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique a introduit de nombreuses modifications concernant la conduite des recherches biomédicales. Son application est progressive :

- certaines dipositions, qui ne ne relevaient ni du décret ni d’arrêtés, sont entrées en vigueur dès sa publication le 11 août 2004.

- d’autres dispositions, qui relèvent de décrets en conseil d’état et éventuellement d’arrêtés, sont entrées en vigueur depuis la publication du Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre I^er du titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) et au fur et à mesure de la parution des arrêtés.

La Circulaire DGS/SD1C/2005/123 du 7 mars 2005 a fait le point sur les conditions requises pour l’entrée en vigueur des différentes dispositions concernant les recherches biomédicales.

La loi n° 2008-337 du 15 avril 2008 ratifiant l’ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, a institué l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) comme étant la seule autorité compétente pour toutes les recherches biomédicales à partir du 1^er juin 2008.

Textes d’application d’ordre général

Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales.

Arrêté du 25 août 2006 fixant le barème et les modalités de recouvrement de la taxe et de la taxe additionnelle prévues à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique.
commentaires du comité
-* Arrêté du 31 décembre 2008 portant abrogation de l’arrêté du 25 août 2006 fixant le barème et les modalités de recouvrement de la taxe et de la taxe additionnelle prévues à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique

Arrêté du 14 novembre 2006 relatif aux données constitutives du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

Arrêté du 13 novembre 2006 définissant les catégories de recherches mentionnées à l’article R. 1121-12 du code de la santé publique.

Arrêté du 8 août 2007 fixant les modalités de désignation par le ministre chargé de la santé d’un comité de protection des personnes en vue d’un second examen d’un dossier de recherche.

Textes d’application concernant les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 27 juillet 2009 relatif au fonctionnement des comités de protection des personnes en situation de pandémie grippale.
Texte circonstanciel : du 29 juillet au 15 septembre 2009]

Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
commentaires du comité

Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
et
Arrêté du 4 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
commentaires du comité
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
et
Arrêté du 15 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.
et
Arrêté du 4 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.
commentaires du comité
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 19 mai 2006 modifié fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.

Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain .
commentaires du comité

Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu de l’étiquetage des médicaments expérimentaux .

Arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain .
commentaires du comité : effets indésirables - faits nouveaux

Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
commentaires du comité

Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain .
commentaires du comité

Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l’organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain.

Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
et
Arrêté du 11 août 2008 modifiant l’arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur des médicaments à usage humain.

Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.

Arrêté du 13 novembre 2006 définissant les catégories de recherches mentionnées à l’article R. 1121-12 du code de la santé publique.

Textes d’application concernant les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.
commentaires du comité
et
-* Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis du comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro.

Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.
commentaires du comité

Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.
commentaires du comité

Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
commentaires du comité : effets indésirables - faits nouveaux

Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.

Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

Arrêté du 25 août 2006 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain.

Textes d’application concernant les recherches biomédicales portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

Arrêté du 16 août 2006 fixant la liste des ingrédients d’origine animale contenus dans des produits cosmétiques sur lesquels porte une recherche biomédicale faisant l’objet d’une autorisation expresse.

Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
et
Arrêté du 25 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
commentaires du comité

Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
et
-* Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.

Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
commentaires du comité : effets indésirables - faits nouveaux

Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

Arrêté du 25 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage.

Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain.

Textes d’application concernant les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique

Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation au ministre chargé de la santé, du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation au ministre chargé de la santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Arrêté du 11 septembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, auprès du ministre chargé de la santé et du comité de protection des personnes.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 11 septembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès du ministre chargé de la santé et du comité de protection des personnes.

Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
commentaires du comité : effets indésirables - faits nouveaux

Arrêté du 15 août 2007 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique .

Arrêté du 23 octobre 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain.

Textes d’application concernant les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du code de la santé publique