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mardi 13 novembre 2018
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH cosmétique & tatouage

 
 

RIPH cosmétique & tatouage
 
 

 
 

Cadre (cosmétique-tatouage)

 

Objet

Parmi les recherches biomédicales (RBM  ), les recherches biomédicales portant sur un produit cosmétique ou de tatouage relèvent de l’article R1121-1, 3° alinéa du code de la santé publique  :

"Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1121-1 font l’objet, en tant que de besoin, d’une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence."

En l’absence de publication d’arrêté spécifique définissant ces recherches, ce sont les définitions générales du code de la santé publique qui s’appliquent :

  • "On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l’exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l’article L. 5211-1."
    (article L513-10-1 du code de la santé publique ).
  • "On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles."
    (article L5131-1 du code de la santé publique ).

Autorité compétente

Il s’agit de ’ANSM  . La demande d’autorisation est une démarche préalable obligatoire.

Consulter ici la page d’accueil du site de l’ANSM pour ce type de recherche.

Comité de Protection des Personnes

La demande d’avis est une démarche préalable obligatoire. L’avis du Comité est délibératif, c’est-à-dire contraignant.

En cas d’avis défavorable, une procédure de recours est prévue par la loi ; le texte d’application n’est pas paru.

Arrêtés applicables

-  Textes d’application d’ordre général

- Textes d’application concernant spécifiquement les recherches biomédicales portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

-  Textes d’intérêt


 
 
Publié le vendredi 11 août 2006
Mis à jour le mercredi 30 septembre 2009

 
 
 
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