Objet

Parmi les recherches biomédicales (RBM  ), les recherches biomédicales portant sur un produit cosmétique ou de tatouage relèvent de l’article R1121-1, 3° alinéa du code de la santé publique  :

"Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1121-1 font l’objet, en tant que de besoin, d’une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence."

En l’absence de publication d’arrêté spécifique définissant ces recherches, ce sont les définitions générales du code de la santé publique qui s’appliquent :

• "On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l’exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l’article L. 5211-1."
  (article L513-10-1 du code de la santé publique ).

• "On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles."
  (article L5131-1 du code de la santé publique ).

Autorité compétente

Il s’agit de ’ANSM  . La demande d’autorisation est une démarche préalable obligatoire.

Consulter ici la page d’accueil du site de l’ANSM pour ce type de recherche.

Comité de Protection des Personnes

La demande d’avis est une démarche préalable obligatoire. L’avis du Comité est délibératif, c’est-à-dire contraignant.

En cas d’avis défavorable, une procédure de recours est prévue par la loi ; le texte d’application n’est pas paru.

Arrêtés applicables

  Textes d’application d’ordre général

• Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales.

• Arrêté du 14 novembre 2006 relatif aux données constitutives du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

• Arrêté du 8 août 2007 fixant les modalités de désignation par le ministre chargé de la santé d’un comité de protection des personnes en vue d’un second examen d’un dossier de recherche.

 Textes d’application concernant spécifiquement les recherches biomédicales portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

• Arrêté du 16 août 2006 fixant la liste des ingrédients d’origine animale contenus dans des produits cosmétiques sur lesquels porte une recherche biomédicale faisant l’objet d’une autorisation expresse.

• Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
  et
  Arrêté du 25 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
  commentaires du comité

• Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
  et
  -* Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
• Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

• Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

• Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.

• Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.
  commentaires du comité : effets indésirables - faits nouveaux

• Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

• Arrêté du 25 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage.

• Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain.

  Textes d’intérêt

• Décret n° 2008-149 du 19 février 2008 fixant les conditions d’hygiène et de salubrité relatives aux pratiques du tatouage avec effraction cutanée et du perçage, et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires).