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dimanche 30 avril 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH sang, cellules, tissus, organes

 
 

RIPH sang, cellules, tissus, organes
 
 

 
 

Cadre (RBM sang...)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Objet

Parmi les recherches biomédicales (RBM  ), sont distinguées les recherches portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique.

Les définitions correspondantes sont les suivantes :

  • produits sanguins labiles :

    "Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
    1º Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d’origine humaine. A l’exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l’Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française
    ."
    (article L1221-8 du code de la santé publique)
  • Organes et tissus d’origine animale :

    "L’utilisation à des fins thérapeutiques d’organes ou de tissus d’origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n’est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre…".
    (article L1125-2 du titre II du livre I du code de la santé publique)
  • préparations de thérapie cellulaire :

    "A l’exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.
    Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d’autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique
    ."
    (article L1243-1 du code de la santé publique)

Autorité compétente

Il s’agit de ’ANSM  . La demande d’autorisation est une démarche préalable obligatoire.

Consulter ici la page d’accueil du site de l’ANSM pour ce type de recherche.

Comité de Protection des Personnes

La demande d’avis est une démarche préalable obligatoire. L’avis du Comité est délibératif, c’est-à-dire contraignant.

En cas d’avis défavorable, une procédure de recours est prévue par la loi ; le texte d’application n’est pas paru.

Arrêtés applicables

-  Textes d’application d’ordre général

- Textes d’application concernant les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique


 
 
Publié le dimanche 12 novembre 2006
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