NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Objet

 Les recherches en soins courants sont définies par :

• l’article L. 1121-1, 2^e alinéa, du Code de la santé publique issu de la loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique., puis de la loi de programme n° 2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche ;

• l’article R. 1121-3 du Code de la santé publique issu du décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre I^er du titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires),

 Il s’agit de recherches :

• "…visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole…"
  (article L1121-1 du code de la santé publique),

• "…dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons d’actes ou stratégies médicales de prévention, de diagnostic ou de traitement qui sont de pratique courante, c’est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications."
  (article R1121-3 du code de la santé publique),

• et pour lesquelles : "Les modalités particulières de surveillance mises en oeuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche."
  (article R1121-3 du code de la santé publique)

• SAUF les situations suivantes qui correspondent à des recherches biomédicales (article R1121-3 du code de la santé publique) :

• • "1º Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes ;

• • 3º Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l’une de ces stratégies peut, en l’état des connaissances être considérée comme supérieure à l’autre en termes de sécurité et d’efficacité.

Arrêtés applicables

 Textes d’application spécifiques aux recherches visant à évaluer les soins courants

• Arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique..
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnés au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique..

• Arrêté du 9 mars 2007 fixant la liste des produits mentionnés à l’article L. 1121-1 (2) du code de la santé publique..

 Textes d’application d’intérêt

• Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-7 du code de la santé publique.