samedi 19 août 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH Hors produits de santé

 
 

Acteurs (hors L.5311-1)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

- Promoteur

  • Le promoteur est défini dans l’article L1121-1 du code de la santé publique, 3° alinéa :

    "La personne physique ou la personne morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre."
  • C’est le promoteur qui est l’interlocuteur du CPP   et de l’autorité compétente pendant toute la durée de la recherche.

- Investigateur(s)

  • L’investigateur est défini dans l’article L1121-1 du code de la santé publique, 4° alinéa :

    " La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées investigateurs.
    Lorsque le promoteur d’une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, sur un même lieu ou sur plusieurs lieux en France, le promoteur désigne parmi les investigateurs un coordonnateur.
    "
  • Investigateur coordonnateur vs investigateur principal

    L’investigateur coordonnateur a donc une fonction de coordination entre plusieurs investigateurs, que ces derniers exercent dans un ou dans plusieurs centres ; et l’investigateur principal a une fonction de délégation à des collaborateurs qui ne sont pas des investigateurs.

    Le Comité attire votre attention sur le fait que, dans le cas d’une recherche monocentrique, les qualités d’investigateur coordonnateur et d’investigateur principal peuvent coexister et être assurées soit par la même personne, soit par des personnes différentes :

    - s’il existe un seul investigateur, et que la recherche implique l’intervention d’une équipe, cet investigateur, qualifié ou non d’investigateur principal, délègue à des collaborateurs certaines fonctions de surveillance et de décision dans le cadre de la recherche ;

    - s’il existe plusieurs investigateurs, un investigateur coordonnateur doit être identifié ;

    - s’il existe plusieurs investigateurs et si en outre la recherche implique l’intervention d’une équipe, la délégation à des collaborateurs est réalisée par un investigateur qui peut être qualifié ou non d’investigateur principal, et qui peut être ou non l’investigateur coordonnateur.
  • L’investigateur est un médecin qualifié  :

    "Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que si elles sont réalisées dans les conditions suivantes :
    - sous la direction et sous la surveillance d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée ;…
    "
    (1er et 2e alinéas de l’article L1121-3 du code de la santé publique)
    • Il existe des exceptions  :
      • " Par dérogation au deuxième alinéa, les recherches biomédicales autres que celles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 et figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d’Etat, qui ne comportent que des risques négligeables et n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée. "
        (6e alinéa de l’article L1121-3 du code de la santé publique)
  • Les collaborateurs de l’investigateur

    La Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain . a introduit la notion de collaborateur de l’investigateur, qui est donc spécifique aux recherches portant sur le médicament (art. 1.9). Le collaborateur de l’investigateur est ainsi défini :

    "Toute personne désignée par écrit par l’investigateur dans un lieu de recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non."

    Le Comité attire votre attention sur les points suivants :

    - il n’entre pas dans les attributions du Comité d’apprécier les délégations qu’un investigateur principal se propose de mettre en oeuvre sur un lieu de recherche ; l’investigateur est responsable de leur conformité aux règles professionnelles.

    - le pouvoir de délégation dans un service hospitalier appartient au chef de service ; en conséquence, l’investigateur, qu’il soit qualifié ou non de principal, qui désigne un collaborateur pour exercer "des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche", doit être le chef de service ou délégué pour y procéder lui-même.

    - ce collaborateur de l’investigateur n’a pas la qualité d’investigateur ; en conséquence, le Comité n’a pas vocation à les connaître et n’est pas compétent pour apprécier leur qualification.

- Comité de Protection des Personnes

L’ avis favorable d’un CPP   est un préalable obligatoire avant la mise en oeuvre de toute recherche biomédicale sur le médicament :

"La recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1 et autorisation de l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12.
La demande d’avis au comité et la demande d’autorisation à l’autorité compétente peuvent ou non être présentées simultanément au choix du promoteur.
" (article L1121-4 du CSP).

- L’autorité compétente

A partir du 1er juin 2008, l’autorité compétente en France pour les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique est l’ANSM qui se substitue au ministère chargé de la santé.

  • Consultez le courrier conjoint du ministère de la santé et de l’ANSM   concernant cette transition :
PDF - 59.8 ko
Changement d’autorité compétente
juin 2008

L’ autorisation de l’ANSM   est un préalable obligatoire avant la mise en oeuvre de toute recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.


 
 
Publié le lundi 5 mai 2008
Mis à jour le mardi 7 juin 2011

 
 
 
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