NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 Personne responsable

Le 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique définit pour les recherches en soins courants une personne responsable :

"…personne physique ou morale qui prend l’initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu."

La définition est la même que celle du promoteur ; ce terme semble cependant ne pas devoir être utilisé pour les recherches en soins courants.

C’est la personne responsable de la recherche qui est le demandeur de l’avis et l’interlocuteur du CPP   pendant toute la durée de la recherche.

Le Comité attire votre attention sur les points suivants :

• lorsque la personne responsable est une institution, la demande doit être réalisée par une personne qualifiée pour représenter cette instituion (par exemple : directeur s’il s’agit d’un établissement de santé).

• lorsque la recherche est réalisée dans un établissement de santé, il est nécessaire que la direction de l’établissement soit le demandeur (personne responsable) ou ait donné son accord formel à ce projet de receherche (l’assurance de l’établissement étant concernée en cas de dommage).

 Personne qui dirige et surveille

L’article 3, II-2-a, de l’arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique.. identifie pour les recherches en soins courants :

"…des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur le ou les lieux."

Cette définition est la même que celle de l’investigateur ; ce terme semble cependant ne pas devoir être utilisé pour les recherches en soins courants.

• Qualification des personnes qui dirigent et surveillent une recherche en soins courants  :
  
  Les dispositions de l’article L1121-3 du code de la santé publique ne s’appliquent pas aux soins courants.
  C’est le Comité de protection des personnes qui apprécie cette qualification, au regard notamment des conditions légales d’exercice pour la délivrance des soins concernés par la recherche. Dans la mesure où ce type de recherche a pour objet un soin, cette personne doit être nécessairement un professionnel de santé.

Dans les articles de ce site, faute de mieux, l’expression suivante est utilisée : professionnel de santé "directeur-surveillant".

 Comité de Protection des Personnes

• L’ avis favorable d’un CPP   est un préalable obligatoire avant la mise en oeuvre de toute recherche en soins courants :
  
  "Les recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu’après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l’un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en oeuvre les recherches." (2° de l’article L1121-1 du CSP).

• Le dossier doit être soumis à un Comité de l’interrégion dans laquelle se situe le lieu d’exercice du professionnel de santé directeur-surveillant.
  " Lorsque le comité est sollicité dans les cas mentionnés au 2º de l’article L. 1121-1 …, le comité compétent est celui du lieu où … la personne physique qui dirige ou surveille la réalisation de la recherche exerce son activité."
  (article R1123-26 du code de la santé publique) .
  Le cas d’une recherche multicentrique dans laquelle les lieux de recherche ne sont pas tous situés dans une même interrégion n’est pas prévu…

 Autorité compétente

Pour les recherches en soins courants, il n’existe pas d’autorité compétente. Aucune déclaration ni autorisation n’est requise, en dehors de la demande d’avis au Comité.