NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Les modifications substantielles d’un protocole de recherche en soins courants sont prévues dans l’article L1121-1 (2°) du code de la santé publique et doivent être soumises au Comité :

• "Après le commencement des recherches, toute modification substantielle de celles-ci doit obtenir préalablement à leur mise en oeuvre un nouvel avis favorable du comité."

La définition d’une modification substantielle pour une recherche en soins courants ne figure pas actuellement dans la réglementation ; en effet, la définition donnée dans l’article R1123-35 du code de la santé publique ne s’applique pas formellement à ce type de recherche :

• "Les modifications substantielles mentionnées à l’article L. 1123-9 sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci."

Les modalités de présentation et le contenu de la demande n’ont pas encore été définis par arrêté.
En conséquence, il n’est pas encore possible de soumettre une modification substantielle pour ce type de recherche au Comité.