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vendredi 18 avril 2014
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RBM cosmétique & tatouage

 
 

Modification substantielle (RBM cosmétique-tatouage)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Les "modifications substantielles de la recherche" sont :

  • définies dans l’article L1123-9 du code de la santé publique :

    "Après le commencement de la recherche, toute modification substantielle de celle-ci à l’initiative du promoteur doit obtenir, préalablement à sa mise en oeuvre, un avis favorable du comité et une autorisation de l’autorité compétente. Dans ce cas, le comité s’assure qu’un nouveau consentement des personnes participant à la recherche est bien recueilli si cela est nécessaire. "
  • précisées dans l’article R1123-35 du code de la santé publique :

    "Les modifications substantielles mentionnées à l’article L. 1123-9 sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci."

Les modalités de présentation et le contenu de la demande sont précisés par l’Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.

PDF - 77 ko
Arrêté du 24 août 2006

Indication de saisine du Comité

Le CPP   qui a donné l’avis favorable initial doit être saisi pour toute modification substantielle d’une partie du dossier de recherche relevant de sa compétence.

  • L’appréciation du caractère substantiel ou non d’une modification appartient au promoteur ; si le promoteur considère que la modification qu’il apporte est non substantielle et qu’il décide en conséquence de ne pas la soumettre à l’avis du CPP   et/ou de l’autorité compétente, il pourrait être amené à se justifier en cas de contentieux avec un participant ou d’inspection de la part de l’autorité compétente.
  • Le champ de compétence du Comité qui nécessite la demande d’avis du CPP   est très large, c’est le même que celui sur lequel il se prononce lors de l’avis initial (objectifs, méthodologie, contraintes, rapport entre les bénéfices et les risques, critères d’inclusion et de non-inclusion, qualité des investigateurs et des lieux de recherche, information et consentement…).

Obligation d’information du Comité

Lorsque la modification substantielle n’est soumise qu’à l’autorité compétente (Ministère de la santé), le promoteur doit informer le CPP   de l’autorisation explicite qui lui a été délivrée ou de l’autorisation tacite obtenue du fait du silence gardé par l’autorité ompétente à l’expiration du délai réglementaire.

Cette information comporte :

  • une copie du dossier de demande d’autorisation à l’autorité compétente,
  • une copie de l’autorisation explicite délivrée par l’autorité, le cas échéant.

Préalable

Constitution du dossier de demande d’avis au CPP  

- 1° Courrier de demande de modification substantielle

Ce courrier est établi par le promoteur à l’adresse du président du CPP   ; il est daté et signé et comporte :

  • "le numéro de cette modification attribué par le promoteur",
  • "les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle " et "toute information non mentionnée dans le formulaire … et susceptible d’avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche".

- 2° Le formulaire de demande de modification substantielle

RTF - 119.6 ko
Formulaire de demande d’avis
Amendement - cosmétique et tatouage

également disponible sur le site de l’ANSM ;

daté et signé par le promoteur.

- 3° Version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale

le cas échéant, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version.

- 4° Tableau comparatif

mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis.

- 5° Justification

"Les informations justifiant le bien-fondé de la modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l’interprétation des résultats de la recherche".

En outre, le Comité demande à ce que l’état d’avancement de la recherche soit précisé, notamment le flux des inclusions par rapport au flux prévisionnel (nombre de sujets inclus / nombre de sujets prévus rapporté au temps écoulé depuis la première inclusion).

- 6° Nouveau consentement

"Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d’information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d’un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement".

Processus d’instruction et décision du CPP  

Nous attirons l’attention des promoteurs sur les points suivants :

- Demande de révision et d’informations complémentaires : Il existe une ambiguïté dans le code de la santé publique quant à la possibilité pour le Comité de demander, après un premier examen en séance, des révisions et/ou informations complémentaires entraînant une suspension du délai imparti pour la production de l’avis. En effet :

  • d’une part, cette possibilité est prévue dans les textes suivants :
    • " Le comité saisi des demandes d’avis mentionnées à l’article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. …
      Le comité peut, une fois qu’il dispose de l’ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d’informations complémentaires qu’il estime nécessaires à l’examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l’autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d’informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu’à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié….
      "
      (article R 1123-24 du code de la santé publique).
  • d’autre part, cette possibilité n’est pas prévue dans les textes suivants :
    • section 3 "Modifications substantielles" du chapitre III du Titre II du Livre Ier de la nouvelle partie réglementaire du code de la santé publique :

      "Le comité rend son avis dans un délai maximum de trente-cinq jours à compter de la réception de l’ensemble des informations requises concernant la proposition de modification."
      (article R 1123-36 du code de la santé publiq).
  • Dans cette situation, il est fortement recommandé de veiller à la qualité de fond et de forme des documents soumis à l’examen du Comité, en consultant les conseils proposés sur le présent site.

- La soumission simultanée de plusieurs modifications du dossier de recherche, indépendantes les unes des autres, fait courir au promoteur le risque que le CPP   émette un avis défavorable sur la base de l’une d’entre elles seulement.

- L’absence de réponse du CPP   dans le délai réglementaire vaut avis défavorable ; il est fortement conseillé aux promoteurs, avant de déposer leur dossier de demande d’avis pour une modification substantielle :

  • de contacter le secrétariat du Comité pour s’assurer que celui-ci devrait pouvoir émettre un avis dans le délai réglementaire, au regard de ses dates de séance et des quorums spécifiques éventuellement requis pour ce dossier.

 
 
Publié le mercredi 4 avril 2007
Mis à jour le lundi 15 juin 2009

 
 
 
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