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vendredi 28 juillet 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs

 
 

Attestation d’assurance (RIPH)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

L’attestation d’assurance est une pièce constitutive obligatoire de tout dossier de recherche soumis au Comité.

Le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires), a précisé les caractéristiques de l’attestation d’assurance en modifiant l’article R. 1121-10 du Code de la santé publique :

  • "Art. R. 1121-10. - La souscription des contrats mentionnés à l’article R. 1121-5 est justifiée par la production d’une attestation délivrée par l’assureur qui vaut présomption de garantie.
    Cette attestation comporte les mentions suivantes :
    1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
    2° La raison sociale de l’entreprise d’assurance ;
    3° Le numéro du contrat d’assurance ;
    4° La dénomination et l’adresse du souscripteur du contrat ;
    5° La dénomination précise de la recherche couverte par l’assurance telle que prévue dans la demande d’autorisation."

- En pratique

  • La réference aux "dispositions législatives et réglementaires applicables" qu’il convient de mentionner est la suivante :

    " Articles R1121-5 à R1121-10 du code de la santé publique "
  • La raison sociale de l’entreprise d’assurance est obligatoire, l’adresse est souhaitable ;
  • Le souscripteur de l’assurance est en règle le promoteur, lequel, selon les termes de l’article L1121-10 du code de la santé publique "… assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit…" ;
  • Par "dénomination précise de la recherche couverte par l’assurance telle que prévue dans la demande d’autorisation", il faut entendre la mention de l’intitulé exact et conforme de la recherche ainsi que son numéro d’identification unique (numéro Eudract pour la recherche sur le médicament).

 
 
Publié le mercredi 24 mai 2006
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