NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 Emission de l’avis

L’avis du Comité est émis :

• en règle, au terme d’une délibération en séance plénière ; il s’agit soit d’un avis FAVORABLE, soit d’un avis DEFAVORABLE.

• exceptionnellement par défaut, si le délai imparti par la législation entre la recevabilité du dossier et la décision du Comité n’est pas respecté (supérieur à 35 jours pour une première lecture, ou à 60 jours en cas de demande de compléments ou révision) ; l’avis ainsi émis par défaut est nécessairement DEFAVORABLE.

• • Article 3 de l’arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

• • Article 4 de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

• • Article 4 de l’arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au Comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du code de la santé publique.

• • Article 4 de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique. .

• • Article 1 de l’arrêté du 25 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

 Rédaction de l’avis

L’avis du Comité est rédigé dans les jours suivants la délibération par le président. Il est réputé émis au moment de la séance, et porte donc cette date.

L’avis est construit, c’est-à-dire qu’il comporte l’ensemble des éléments permettant d’apprécier sa validité : légitimité du Comité, cadre légal, identification de la recherche, du promoteur et de l’investigateur (coordonnateur), identification des documents sur lesquels porte l’avis, membres délibérants, dates et délais, motivation.

Il est encadré par l’article R1123-25 du code de la santé publique.

Protocole de RBM médicament

Modèle d’avis ayant été émis lors d’un deuxième examen en séance.

 Communication de l’avis

• Dès la fin de la séance, le résultat des délibérations est publié sur le présent site internet du Comité, chaque dossier étant repéré par la référence qui lui a été attribuée par le Comité et que connaissent le promoteur (ou son mandataire) et l’investigateur (coordonnateur).
  Ces informations ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Seul le document original revêtu de la signature du président représente la décision formelle du Comité.

• Dès sa rédaction et sa signature, l’avis du Comité est adressé par télécopie au promoteur (ou à son mandataire) et à l’investigateur (coordonnateur).

• Le document original de l’avis est adressé par courrier postal recommandé avec accusé de réception au promoteur (ou à son mandataire) et une copie est adressée par courrier simple à l’investigateur (coordonnateur).

• Le Comité communique une copie de tout avis à l’Autorité compétente concernée.

• Enfin, "Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités." (article R1123-24, 4^e alinéa, du code de la santé publique) ; cette disposition ne concerne que les avis émis sur un projet de recherche (avis initial).

 En cas d’avis favorable

• La recherche peut débuter, c’est-à-dire le premier participant peut être inclus, dès que le promoteur dispose de l’avis favorable du Comité et de l’autorisation de l’Autorité compétente.

• La durée de validité de l’avis favorable du Comité est limitée à 1 an ; si aucun participant n’a été inclus dans ce délai, l’avis devient caduc, sauf prorogation accordée par le Comité sur justification et avant l’expiration du délai.
  (article R1123-28 du code de la santé publique).

• "Dès que le promoteur dispose de l’avis favorable du comité de protection des personnes et de l’autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, il transmet à l’un et à l’autre la version définitive du protocole et de la brochure pour l’investigateur lorsque des modifications ont été apportées à la demande de l’un ou de l’autre."
  (article 4 ou 5 des arrêtés fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les différents types de recherche).

 En cas d’avis défavorable

• émis sur un projet de recherche (avis initial) :

• • La recherche ne peut pas débuter, même si le promoteur a obtenu l’autorisation de l’Autorité compétente.

• • Il existe une possibilité de recours :

• • • " Toutefois, en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies par voie réglementaire."
      (2^e alinéa de l’article L1123-6 du code de la santé publique).

• • • "Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l’avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d’une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l’autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l’article R. 1123-20 est accompagnée de l’avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu’une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par l’article R. 1123-24."
      (article R1123-27 du code de la santé publique).

• • • Le ministre désigne un autre Comité dans une interrégion différente de l’interrégion initiale.
      (-Arrêté du 8 août 2007 fixant les modalités de désignation par le ministre chargé de la santé d’un comité de protection des personnes en vue d’un second examen d’un dossier de recherche. )

• émis sur un amendement ("ancien régime") ou une modification substantielle ("nouveau régime") :

• • l’amendement ou la modification substantielle ne peut pas être mis(e) en oeuvre.

• • il n’existe pas de possibilité de recours.