..: Comité de Protection des Personnes (CPP) Sud-Méditerranée II [Demande initiale d'avis (RBM dispositif)] :..

Ce numéro constitue l’identifiant unique du protocole de recherche ; il devra figurer sur tous les documents correspondants.

consulter les détails ici

Constitution du dossier de demande d’avis au CPP

I. DOSSIER ADMINISTRATIF

1° Courrier de demande d’avis daté et signé

commentaires du comité

2° Le formulaire de demande d’autorisation et d’avis


Formulaire de demande d’avis: dispositif médical


Formulaire de demande d’avis: dispositif médical

3° Le document additionnel

Il s’agit d’un texte de présentation de la recherche, rédigé en français, destiné à éclairer le Comité en complément des informations figurant dans le protocole, rédigé sur papier libre mais obligatoirement structuré de la façon suivante :

- 1. "Numéro d’enregistrement"

- 2. "Titre complet de la recherche"

- 3. "Justification et analyse critique de la pertinence de la recherche"

- 4. "Hypothèse principale de la recherche et objectifs"
  
  L’objectif principal doit être distingué des éventuels objectifs secondaires.

- 5. "Evaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche et les risques prévisibles liés au traitement et aux procédures d’investigation de la recherche (incluant notamment la douleur, l’inconfort, l’atteinte à l’intégrité physique des personnes se prêtant à la recherche, les mesures visant à éviter et/ou prendre en charge les événements)"

- 6. "Justifications de l’inclusion de personnes visées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et L. 1122-1-2 du code de la santé publique (ex. : mineurs, majeurs protégés, etc.) et procédure mise en oeuvre afin d’informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux."
  
  L. 1121-5 : femmes enceintes, parturientes et mères qui allaitent : voir les détails et conditions de participation ;
  L. 1121-6 : personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement et personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche : voir les les détails et conditions de participation ;
  L. 1121-7 : mineurs : voir les détails et conditions de participation ;
  L. 1121-8 : personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement : voir les détails et conditions de participation ;
  L. 1122-1-2 : recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d’urgence : voir les détails et conditions de participation .

- 7. "Description des modalités de recrutement des personnes (joindre notamment tous les supports publicitaires utilisés pour la recherche en vue du recrutement des personnes)."
  
  Les modèles des supports utilisés pour recruter les participants (affiche, annonces dans la presse écrite ou audiovisuelle, internet…) doivent être joints en 28 exemplaires, le cas échéant.
  
  commentaires du comité.

- 8. "Procédures d’investigation menées et différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant".

- 9. "Justification de l’existence ou non :
  - d’une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
  - d’une période d’exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite."
  
  commentaires du comité.

- 10. "Modalités et montant de l’indemnisation des personnes se prêtant à la recherche, le cas échéant."
  
  L’existence d’avantages ou de gratifications en nature doit aussi être mentionnée, de même que les éventuels remboursements de frais.

- 11. "Motifs de constitution ou non d’un comité de surveillance indépendant."

- 12. "Nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche."
  
  - dans le cas d’un essai multicentrique international, distinguer l’effectif de participants prévus en France et l’effectif total ;
  
  - en cas d’inclusion de personnes particulièrement vulnérables telles que définies plus haut, préciser l’effectif de chaque catégorie.

- Attestation finale
  
  Ce résumé se termine par la mention suivante rédigée par ou au nom du promoteur :
  
  "Par la présente, j’atteste / j’atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) que les informations fournies ci-dessus à l’appui de la demande d’avis sont exactes.
  Nom :
  Prénom :
  Adresse :
  Fonction :
  Date :
  Signature :"

4° "Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles."

y compris, évidemment, l’autorité compétente française (ANSM ) si le promoteur a choisi de déposer le dossier de demande d’autorisation auprès de l’autorité compétente avant de déposer la demande d’avis auprès du CPP .

5° " Si le demandeur n’est pas le promoteur, l’autorisation écrite lui permettant d’agir pour le compte du promoteur."

6° "Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique."

Rappel de l’article L. 1121-13 : "Ce lieu doit être autorisé, à cet effet, pour une durée déterminée, lorsqu’il s’agit de recherches réalisées en dehors des lieux de soins, ainsi que dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu’ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence" :
voir les détails ;

I. DOSSIER DE RECHERCHE

1° "Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version."

Le contenu du protocole est précisé par arrêté :
Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

2° "Le résumé du protocole "

3° "La brochure pour l’investigateur ou la notice d’instruction pour tout dispositif médical pourvu du marquage CE, ou la notice d’utilisation pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro pourvu du marquage CE, accompagnée, s’il est utilisé dans une destination autre que celle figurant sur cette notice, de la synthèse des données justifiant l’utilisation et la sécurité d’emploi du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro dans le cadre de la recherche".

4° "Si la brochure pour l’investigateur appartient à un tiers, l’autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l’utiliser."

5° "Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les contre-indications, les effets indésirables graves et les précautions d’utilisation du dispositif sur lequel porte la recherche.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche n’est pas pourvu du marquage CE, ce document précise également les risques éventuels liés au dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et, le cas échéant, ceux liés à la procédure de mise en oeuvre du dispositif médical.
Si le dispositif médical ou le dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche est pourvu du marquage CE, le dossier sur la recherche biomédicale comprend également une comparaison et la justification des divergences pertinentes en termes de sécurité des personnes, entre le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche et la notice d’instruction pour les dispositifs médicaux, ou la notice d’utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro".

Les documents d’information peuvent être multiples, adaptés aux diverses catégories de participants, éventuellement.

conseils du comité

6° "Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche."

Les formulaires de recueil du consentement peuvent être multiples, adaptés aux diverses catégories de participants, éventuellement.

conseils du comité

7° "La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique."

conseils du comité

8° "Le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur."

il est recommandé de joindre tous les avis des comités ou commissions scientifiques auxquels ce projet de recherche a été éventuellement soumis.

9° "Une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique."

L. 1121-13 : Les recherches biomédicales ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent : voir les détails .

Il est important d’argumenter précisément ce point en apportant, pour chaque lieu de recherche, toute justification utile permettant au Comité de vérifier qu’il n’y a pas lieu de disposer d’une atorisation ;
En fonction des risques encourus par les participants, indiquer les ressources disponibles pour faire face à des événements indésirables graves.

10° "Les curriculum vitae du ou des investigateurs ".

Le comité utilise ces informations pour vérifier que chaque investigateur :
- a les qualifications requises : conditions légales d’exercice prpfessionnel, dont l’inscription à l’ordre des médecins, s’il y a lieu ;
- a les compétences nécessaires pour exercer ce rôle dans la recherche prévue ; ceci est notamment important dans les recherches qui incluent des personnes particulièrement protégées ;
- est d’accord pour respecter le protocole de recherche : le curriculum vitae doit donc mentionner cet engagement, être daté et signé ;
Dans le cas où un lieu de recherche est placé sous la direction d’une personne qui n’est pas elle-même un investigateur dans ce protocole, l’accord de cette personne (chef de service) est nécessaire.

11° "La nature de la décision finale de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible."