NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 Emission de l’avis

L’avis du Comité est émis :

• en règle, au terme d’une délibération en séance plénière ; il s’agit soit d’un avis FAVORABLE, soit d’un avis DEFAVORABLE.

• exceptionnellement par défaut, si le délai imparti par la législation entre la recevabilité du dossier et la décision du Comité n’est pas respecté (supérieur à 35 jours pour une première lecture, ou à 60 jours en cas de demande de compléments ou révision) ; l’avis ainsi émis par défaut est nécessairement DEFAVORABLE.

• • Article 5 de l’arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique..

 Rédaction de l’avis

L’avis du Comité est rédigé dans les jours suivants la délibération par le président. Il est réputé émis au moment de la séance, et porte donc cette date.

L’avis est construit, c’est-à-dire qu’il comporte l’ensemble des éléments permettant d’apprécier sa validité : légitimité du Comité, cadre légal, identification de la recherche, du responsable et du directeur-surveillant, identification des documents sur lesquels porte l’avis, membres délibérants, dates et délais, motivation.

Il est encadré par l’article R1123-25 du code de la santé publique.

 Communication de l’avis

• Dès la fin de la séance, le résultat des délibérations est publié sur le présent site internet du Comité, chaque dossier étant repéré par la référence qui lui a été attribuée par le Comité et que connaissent le responsable (ou son représentant) et le directeur-surveillant.
  Ces informations ne sont que des indications et ne constituent nullement une preuve de la décision du Comité. Seul le document original revêtu de la signature du président représente la décision formelle du Comité.

• Dès sa rédaction et sa signature, l’avis du Comité est adressé par télécopie au responsable (ou à son représentant) et au directeur-surveillant.

• Le document original de l’avis est adressé par courrier postal recommandé avec accusé de réception au responsable (ou à son représentant) et une copie est adressée par courrier simple au directeur-surveillant.

• Enfin, "Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités." (article R1123-24, 4^e alinéa, du code de la santé publique).

 En cas d’avis favorable

• La recherche peut débuter, c’est-à-dire le premier participant peut être inclus dès que le promoteur dispose de l’avis favorable du Comité.

• La durée de validité de l’avis favorable du Comité est limitée à 1 an ; si aucun participant n’a été inclus dans ce délai, l’avis devient caduc, sauf prorogation accordée par le Comité sur justification et avant l’expiration du délai.
  (article R1123-28 du code de la santé publique).

 En cas d’avis défavorable

• La recherche ne peut pas débuter.

• Il existe une possibilité de recours :

• • " Toutefois, en cas d’avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre, dans des conditions définies par voie réglementaire."
    (2^e allinéa de l’article L1123-6 du code de la santé publique).

• • "Dans le délai de quinze jours suivant la notification de l’avis défavorable du comité, le promoteur peut saisir le ministre chargé de la santé d’une demande de réexamen de son projet par un autre comité. Il en informe l’autorité compétente. Cette demande dont la forme et le contenu sont déterminés par l’article R. 1123-20 est accompagnée de l’avis défavorable du comité. Une telle demande ne peut être faite qu’une seule fois. Le nouveau comité, désigné par le ministre chargé de la santé, instruit la demande dans les conditions prévues par l’article R. 1123-24."
    (article R1123-27 du code de la santé publique).

• • Le ministre désigne un autre Comité dans une interrégion différente de l’interrégion initiale.
    (-Arrêté du 8 août 2007 fixant les modalités de désignation par le ministre chargé de la santé d’un comité de protection des personnes en vue d’un second examen d’un dossier de recherche.)