NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Le respect des bonnes pratiques cliniques représente l’une des conditions premières de la légitimité d’une recherche chez l’être humain : "Les recherches biomédicales portant sur des médicaments sont réalisées dans le respect des règles de bonnes pratiques cliniques fixées par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé." (article L1121-3, 5^e alinéa, du code de la santé publique

 Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain .

Commentaires du Comité

Ce texte des bonnes pratiques reprend un grand nombre de dispositions législatives et réglementaires relatives aux recherches biomédicales, en citant les références des textes correspondants. Il apporte aussi des précisions, et des dispositions nouvelles. Le Comité propose ici quelques commentaires sur cetains points d’intérêt au regard de la protection des personnes.

 La conformité de la recherche aux bonnes pratiques cliniques doit figurer de façon explicite dans le protocole.

 Déclaration de Helsinki : Elle s’impose également au promoteur et aux investigateurs ; il est conseillé :

• de mentionner dans le protocole cet engagement de conformité à la dernière version en vigueur (version de Tokyo, 2004) ;

• de reproduire cette déclaration en annexe du protocole (site de l’Association Médicale Mondiale).

 Compétence professionelle

• art. 2.7. "Les soins dispensés aux personnes qui se prêtent à la recherche et les décisions médicales s’effectuent toujours sous la responsabilité d’une personne justifiant d’une compétence appropriée, dans le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur."

• art. 2.8. "Tout professionnel impliqué dans la conduite d’une recherche biomédicale portant sur un médicament possède la compétence appropriée pour pouvoir accomplir les fonctions qui lui sont attribuées.
  La compétence d’un professionnel est validée par l’obtention du diplôme initial s’il en existe un, la mise en oeuvre d’une formation continue, une activité professionnelle effective et un mécanisme régulier de mise en oeuvre de revue par les pairs s’il existe."

Le promoteur et l’investigateur sont tenus de s’assurer que l’ensemble des personnels qui contribuent à la délivrance des soins répondent à ces exigences de qualité.

 Tâches et responsabilités de l’investigateur

Elles sont précisément définies à l’article 4. L’investigateur doit en particulier être en état d’apporter la preuve qu’il a rempli ses obligations.