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mercredi 19 septembre 2018
Questions / réponses

 
 

Comité de surveillance

 

Le protocole que nous préparons est élaboré par le comité spécialisé sur cette pathologie au sein de notre société savante, qui sera le promoteur. Il comprend certains des futurs investigateurs. Pouvons-nous considérer qu’il s’agit du comité de surveillance ?
Question d’un promoteur, octobre 2006

Réponse :

- Un Comité de surveillance indépendant peut être constitué pour suivre une recherche biomédicale :

"Dans le protocole de recherche soumis à l’avis du comité de protection des personnes et à l’autorisation de l’autorité compétente, le promoteur indique, de manière motivée, si la constitution d’un comité de surveillance indépendant est ou non prévue."
(art. L1123-7, 2° alinéa du code de la santé publique).

- Il s’agit d’un Comité indépendant du promoteur et des investigateurs, dont le rôle est de contrôler le déroulement de la recherche du pont de vue de la sécurité des participants.

- La décision de le mettre en place ou non :

  • est appréciée par le Comité de protection des personnes.

- La constitution d’un Comité de surveillance indépendant, quand elle est prévue, doit suivre les recommandations émises par l’EMEA : "Guideline on data monitoring committees".


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le mardi 8 août 2006
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
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