NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.
Médicament d’origine biologique humaine ou animale
" Ne peuvent être mises en oeuvre qu’après autorisation expresse de l’autorité compétente les recherches biomédicales portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d’origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l’annexe du règlement CE nº 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments et qui n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché au sens de l’article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d’origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d’origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d’origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l’article L. 533-3 du code de l’environnement."
(article 1125-3 du code de la santé publique).
En pratique :
- sont concernés :
- "…médicaments dont le principe actif contient des composants d’origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants…" ;
- "médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l’annexe du règlement CE nº 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments et qui n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché au sens de l’article L. 5121-8…" ;
- "produits mentionnés à l’article L. 5311-1 contenant des organismes génétiquement modifiés ."
- contrainte spécifique : l’autorité compétente (ANSM ) doit avoir émis une autorisation expresse ; l’autorisation tacite par défaut n’est pas applicable.
