NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Le dossier de demande d’avis au Comité est détaillé dans l’arrêté du 9 mars 2007 fixant la composition du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes pour les recherches visant à évaluer les soins courants mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique..

C’est la personne responsable de la recherche mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique. Le Comité compétent est celui où exerce le professionnel de santé directeur-surveillant.
précisions dans l’article ’acteurs (soins courants)’

Préalables

Avant toute soumission d’un projet de recherche pour un avis initial ou une modification substantielle, il est indispensable de :

 Obtenir un numéro d’enregistrement

Ce numéro constitue l’identifiant unique du protocole de recherche ; il devra figurer sur tous les documents correspondants.
consulter les détails ici

Constitution du dossier de demande d’avis au CPP  

 I. DOSSIER ADMINISTRATIF

• Courrier de demande d’avis daté et signé
  
  commentaires du comité
  
  accompagné du formulaire de demande d’avis
  
  qui est disponible sur le site internet du ministère chargé de la santé ou en version papier, sur demande auprès du ministère chargé de la santé, direction générale de la santé.

 II. DOSSIER DE RECHERCHE

• 1. Document annexe
  
  Il s’agit d’un document figurant en annexe de l’arrêté sus-cité "permettant au comité de protection des personnes de s’assurer que le projet de recherche soumis porte sur l’évaluation des soins courants."
  
  Ce document est à renseigner de façon précise et détaillée car c’est notamment sur cette base que le Comité va approuver la qualification de recherche en soins courants. A défaut, le Comité émet un avis défavorable.

Document annexe

• 2. " Protocole de la recherche "
  
  Il est "daté, signé et porte un numéro de version".

• • 2.a. " Informations générales précisant notamment :"

• • • "le numéro d’enregistrement de la recherche ;"

• • • "le titre complet de la recherche et, le cas échéant, le titre abrégé ainsi que le numéro de code du protocole attribué par la personne responsable mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 susvisé."

• • • "le nom et les coordonnées de la personne responsable mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique et, le cas échéant, l’organisme prestataire de service chargé du suivi de la recherche, s’il s’agit d’un organisme différent ;"

• • • "le nom et la qualité du ou des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur le ou les lieux. En cas de recherche multicentrique, seules les coordonnées des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche doivent être indiquées, les coordonnées des autres personnes qui participent à cette recherche peuvent être indiquées en pièce jointe ou dans un document distinct ;"

• • • "les coordonnées du ou des lieux de recherches ;"

• • 2.b. "Justification scientifique, description générale et objectifs de la recherche "

• • • "références à la littérature scientifique et aux données pertinentes servant de référence pour la recherche ;"

• • • "description de l’objectif principal de la recherche et, le cas échéant, des objectifs secondaires, ainsi que des objectifs de toute étude ancillaire éventuelle avec une mention précise de la nature des soins courants évalués tels que les actes, les produits autres que les médicaments, méthodes… ;"

• • • " déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole, aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;"

• • 2.c. "Conception et déroulement de la recherche "

• • • "description de la méthodologie de la recherche, y compris, le cas échéant, du tirage au sort et des méthodes de mise en insu ;"

• • • "énoncé précis des critères d’évaluation principaux et, le cas échéant, des critères d’évaluation secondaires ;"

• • • "description du déroulement de la recherche ;"

• • • "mention de la durée prévue de participation des personnes et description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes de la recherche ;"

• • • "description des règles d’arrêt définitif ou temporaire :
      - de la participation d’une personne à la recherche ;
      - d’une partie ou de la totalité de la recherche ;
      - modalités et calendrier de recueil pour ces données ;
      - modalités de suivi de ces personnes ;"

• • • "identification de toutes les données à recueillir directement dans les cahiers d’observation, qui seront considérées comme des données source ;"

• • 2.d. "Sélection et exclusion des personnes de la recherche "

• • • "critères d’inclusion des personnes ;"

• • • "critères de non-inclusion des personnes ;"

• • 2.e. "Modalités de recrutement et d’information des personnes concernées "
    
    Les modèles des supports utilisés pour recruter les participants (affiche, annonces dans la presse écrite ou audiovisuelle, internet…) doivent être joints en 28 exemplaires, le cas échéant.
    
    commentaires du comité.

• • 2.f. " Statistiques "

• • • "description des méthodes statistiques prévues, y compris du calendrier des analyses intermédiaires prévues ;"

• • • "nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche avec sa justification statistique et nombre prévu de personnes dans chaque lieu de recherches, le cas échéant ;"

• • 2.g. " Droit d’accès aux données et documents source "

• • 2.h. " Contrôle et assurance de la qualité "

• • 2.i. " Mise en place d’un comité de surveillance indépendant (motifs de sa constitution ou non) "

• • 2.j. " Evaluation éthique des modalités particulières de surveillance prévues par le protocole "

• • 2.k. " Traitement des données et conservation des documents et des données relatives à la recherche"

• 3. " Le résumé du protocole "

• 4. "Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, prévu à l’article R. 1121-3 du code de la santé publique précisant qu’elles disposent d’une faculté d’opposition à leur participation à la recherche ;"
  
  Les documents d’information peuvent être multiples, adaptés aux diverses catégories de participants, éventuellement.

• 5. "Le cas échéant, l’avis d’un comité scientifique consulté par la personne responsable mentionnée au 2° de l’article L. 1121-1 susvisé demandant l’avis du comité de protection des personnes ;"
  
  il est recommandé de joindre tous les avis des comités ou commissions scientifiques auxquels ce projet de recherche a été éventuellement soumis.

• 6. "Les curriculum vitae du ou des personnes qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche."
  
  Le comité utilise ces informations pour vérifier que chaque "directeur-surveillant" :
  - a les qualifications requises : conditions légales d’exercice prpfessionnel, dont l’inscription à l’ordre des médecins, s’il y a lieu ;
  - a les compétences nécessaires pour exercer ce rôle dans la recherche prévue ;
  - est d’accord pour respecter le protocole de recherche : le curriculum vitae doit donc mentionner cet engagement, être daté et signé ;
  Dans le cas où un lieu de recherche est placé sous la direction d’une personne qui n’a pas elle-même la qualité de "directeur-surveillant" dans ce protocole, l’accord de cette personne (chef de service) est nécessaire.