Les dossiers de recherche biomédicale soumis au CPP sont adressés sous la forme de documents imprimés et aussi souvent que possible numériques ; dans ce dernier cas, le nombre d’exemplaires des documents imprimés est réduit.
Documents numériques
- Objet
- La soumission du dossier sous forme numérique doit être privilégiée.
- La soumission du dossier sous forme numérique ne dispense pas de l’envoi simultané d’un dossier imprimé ; elle permet de réduire le nombre d’exemplaires imprimés à fournir.
- Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques.
- Présentation
- Nature des fichiers numériques
Le format pdf est recommandé ; à défaut, les fichiers doivent être lisibles par les logiciels des suites Microsoft Office® ou OpenOffice.Org©.
- Nature des fichiers numériques
- Identification
Chaque fichier constituant le dossier doit porter un nom permettant de l’identifier aisément :
- le nom débute par le numéro d’identification délivré par l’Afssaps ,
- se poursuit par l’indication de l’objet du fichier,
- se termine par le numéro de version et la date.
- Identification
- Support
Les documents numériques peuvent être reçus :
- soit sur CD-Rom ou DVD-Rom
chaque CD ou DVD doit obligatoirement être identifié de la façon suivante :
- promoteur,
- titre (éventuellement abrégé),
- et numéro d’identification délivré par l’Afssaps.
- soit sur CD-Rom ou DVD-Rom
- soit par courriel à l’adresse suivante : secretaires cpp-sudmed2.fr
Documents imprimés
- Identification
Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :
- l’identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur et/ou numéro d’identification délivré par l’Afssaps,
- le numéro et la date de la version.
- Présentation
Chaque document distinct doit être :
- paginé (page/nombre total de pages du document),
- relié ou agrafé.
Nombre d’exemplaires
Le nombre d’exemplaires imprimés (papier) à fournir dépend de l’envoi ou non d’une version numérique.
- Dossier initial
| Document | En l’absence de version numérique | En présence de version numérique |
|---|---|---|
| Lettre de saisine | 4 | 1 |
| Formulaire de demande | 4 | 1 |
| Dossier administratif (sauf le document additionnel) | 4 | 1 |
| Document additionnel | 29 | 29 |
| Protocole de recherche | 4 | 3 |
| Résumé du protocole | 29 | 29 |
| Brochure de l’investigateur | 3 | 3 |
| Lettre(s) d’information | 29 | 29 |
| Formulaire(s) de consentement | 29 | 29 |
| Support(s) de recrutement (le cas échéant) | 29 | 29 |
| Dossier relatif au produit expérimental | 3 | 1 |
- Dossier de modification substantielle (amendement)
| Document | En l’absence de version numérique | En présence de version numérique |
|---|---|---|
| Courrier de demande d’avis | 4 | 1 |
| Etat d’avancement de la recherche | 4 | 1 |
| Formulaire de demande de modification substantielle | 4 | 1 |
| Nouvelle version de chaque document modifié | 4 | 1 |
| Tableau comparatif | 4 | 1 |
| Justification de la modification substantielle | 4 | 1 |
| Nouveaux documents (s’il y a lieu) | 4 | 1 |
- Notifications diverses : événements indésirables, rapports de sécurité, début et fin de recherche
| Document | En l’absence de version numérique | En présence de version numérique |
|---|---|---|
| Chaque document | 2 | 1 |
