» Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles » Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH risques et contraintes minimes
 
mardi 27 juin 2017
Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Substantielles

 
 

Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH risques et contraintes minimes

 

Il s’agit de recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

lien textes relatifs à la constitution du dossier :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code

PDF - 2.3 Mo

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique

RTF - 56 ko

Démarche du promoteur :

Depuis la parution du décret relatif aux recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016 :

PDF - 127.7 ko

Le Tirage au sort des CPP   est mis en place. Il concerne les demandes initiales, l’appel en cas d’avis défavorable et les dispenses d’information (changement de finalité, impossibilité de retrouver les personnes)

Le tirage au sort est prévu à l’article D.1123-34 pour désigner le Comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet impliquant la personne humaine. Il est effectué à l’initiative du promoteur au moyen du fichier (VRB) mentionné à l’article R.1121-16 :

Le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai (48 h minimum) dès sa désignation. Sans un contact téléphonique du promoteur ou délai de réception trop longue le dossier est annulé par le Ministère. selon la réglementation, si le dossier est incomplet, le Comité donne un délai de réception des compléments  : « Art. R. 1123-23. - I. - Le comité saisi des demandes d’avis se prononce dans un délai de quarante-cinq jours.« Ce délai court à compter de la date de réception, notifiée dans un délai de dix jours suivant la réception du dossier complet au demandeur par la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine. Si le dossier n’est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai pour les transmettre. En l’absence de réponse dans ce délai le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

En pratique, il faut se rendre sur le site « volontaires recherches biomédicales » de la DGS, et sélectionner l’onglet « Tirage au sort d’un CPP   », voir lien :https://vrb.sante.gouv.fr/vrb/ Ensuite il faut indiquer le numéro d’enregistrement de la recherche (délivré par l’ANSM  ) et l’intitulé de la recherche : http://ansm.sante.fr/Services/Obten…

La DGS envoie un mail au promoteur lui indiquant le CPP   désigné et parallèlement envoie un mail au CPP   concerné avec le numéro de la recherche, l’intitulé et le promoteur. Il s’agit d’un tirage sans remise et sans spécialisation des CPP  . Le promoteur a l’obligation d’adresser son dossier sans délai au CPP   désigné. Le dossier doit être finalisé au moment de la demande du tirage au sort. Le dossier doit être soumis également à l’ANSM   (voir leur site pour la procédure de dépôt).

Constitution du dossier au CPP  

Les dossiers de recherche biomédicale soumis au CPP   sont adressés sous la forme de documents imprimés et numériques.

- Documents numériques

  • Objet
    • La soumission du dossier sous forme numérique ne dispense pas de l’envoi simultané d’un dossier imprimé ;
    • Les documents imprimés et les documents numériques doivent être exactement identiques.

- Documents imprimés

  • Identification

    Chaque document imprimé constituant le dossier doit être identifié et porter :

    - l’identification du protocole : titre, titre abrégé, référence du promoteur et/ou numéro d’identification délivré par l’ANSM,
    - le numéro et la date de la version.
  • Présentation

    Chaque document distinct doit être :
    - paginé (page/nombre total de pages du document),
    - relié ou agrafé
    .

-* Dossier initial

Documents papiers à produire + 1 version numérique

- 4 pochettes comprenant la totalité du dossier.

Le dossier de demande d’avis mentionné à l’article 2 comprend :

I. - Un dossier administratif contenant les informations suivantes : 1° Un courrier de demande d’avis, daté et signé ;

2° Le formulaire de demande d’avis, daté et signé, conformément à l’annexe 1 du présent arrêté ;

3° Le document additionnel à la demande d’avis au comité de protection des personnes, décrit en annexe 2 du présent arrêté, daté et signé, accompagné, le cas échéant, des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

4° Pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, si nécessaire, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique.

II. - Un dossier sur la recherche contenant les informations suivantes :

1° Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

2° Le résumé du protocole rédigé en français, daté et comportant un numéro de version ;

3° Le cas échéant, la brochure pour l’investigateur mentionnée à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, datée et comportant un numéro de version, lorsque la recherche porte sur un produit autre que ceux mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ; 4° Si la brochure pour l’investigateur appartient à un tiers, l’autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l’utiliser ;

5° Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, sauf lorsque les exigences méthodologiques de la recherche ne sont pas compatibles avec le recueil du consentement et que l’information est collective conformément à l’article L. 1122-1-4 ;

6° Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ou d’autorisation dans les cas prévus à l’article L. 1122-2 du code de la santé publique sauf lorsqu’il est fait application de l’article L. 1122-1-4 ;

7° La copie de l’attestation d’assurance prévue à l’article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

8° Une justification de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

9° Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

10° Le cas échéant, la nature de la décision finale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mentionnée à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

Tous les documents doivent comporter un numéro de version et être datés.

modèle du document additionnel :

Word - 31.5 ko

lien des formulaires de demande d’avis de l’ANSM   : http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Pu…

-* Dossier de modification substantielle (M.S) (amendement)

texte relatif :

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes

RTF - 7.9 ko

Constitution du dossier : 4 exemplaires complets et une version numérique :

Le dossier de demande de modification substantielle d’une recherche mentionnée au 1° ou au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code comporte les informations suivantes :

1° Un courrier de demande de modification substantielle, daté et signé, disponible sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, indiquant notamment le numéro d’enregistrement de la recherche initiale et le numéro de cette modification attribué par le promoteur, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire prévu au 2° du présent article et susceptible d’avoir un impact sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche ;

2° Le cas échéant, la version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;

3° Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis ;

4° Les informations justifiant le bien-fondé de chaque modification demandée incluant notamment, le cas échéant, un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche ainsi que pour l’interprétation des résultats de la recherche ;

5° Sans préjudice du 3°, si la modification substantielle entraîne une modification du document d’information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et si elle nécessite le recueil d’un nouveau consentement, la demande transmise pour avis au comité de protection des personnes concerné comprend une description des modalités envisagées pour recueillir ce nouveau consentement.

  • Notifications diverses : événements indésirables, rapports de sécurité, début et fin de recherche….

- 2 exemplaires papiers ou 1 version numérique avec 1 version papier


 
 
Publié le jeudi 22 décembre 2016
Mis à jour le lundi 27 février 2017

 
 
 
Les autres articles de cette rubrique :
 
Publié le vendredi 27 janvier 2017 par CPP SUD MED2
Mis à jour le lundi 27 février 2017
 
Publié le samedi 29 janvier 2005 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le mercredi 8 février 2017
 
Publié le vendredi 18 juillet 2008 par Le Comité de rédaction, Le Secrétariat du Comité
Mis à jour le vendredi 3 février 2017
 
Publié le vendredi 18 juillet 2008 par Le Comité de rédaction, Le Secrétariat du Comité
Mis à jour le jeudi 22 décembre 2016
 
Publié le jeudi 22 décembre 2016 par CPP SUD MED2
Mis à jour le vendredi 10 mars 2017
 
Publié le jeudi 22 décembre 2016 par CPP SUD MED2
Mis à jour le lundi 27 février 2017
 
Publié le jeudi 22 décembre 2016 par CPP SUD MED2
Mis à jour le lundi 27 février 2017
 
Publié le samedi 21 octobre 2006 par CPP SUD MED2
Mis à jour le mardi 21 février 2017
 
Publié le vendredi 10 mars 2017 par CPP SUD MED2
 

 
Accueil     |    Plan du site     |    Espace rédacteurs     |    Se connecter
  Mis à jour le lundi 12 juin 2017