La Directive n° 2001/20/CE du 4 avril 2001 du Parlement et du Conseil européen concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. a été intégrée dans le droit français par le vote de la Loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique., modifiant le Code de la Santé Publique. A cette occasion, une refonte de l’encadrement des recherches chez l’homme a été engagée en France ; elle va au-delà des recherches portant sur le médicament qui était l’objet de la directive européenne pour inclure tout type de recherche, sur les dispositifs médicaux, la chirurgie, la physiologie, la génétique, les sciences cognitives et comportementales, la cosmétique et la constitution de collections de produits biologiques d’origine humaine.

Les instances chargées de réguler ces recherches voient leurs missions évoluer, notamment les comités d’éthiques.

L’évolution législative et réglementaire est détaillée et commentée dans la rubrique Conseils aux investigateurs & promoteurs.

Nous vous proposons ici quelques échos de cette évolution parus dans la presse professionnelle et grand public :

• Les recherches biomédicales vont être encadrées de manière plus stricte en France.
  Jean-Yves Nau, LE MONDE, 19.05.06.

• Comités de Protection des Personnes : affirmer leur rôle éthique et scientifique.
  éditorial de la revue Prescrire, décembre 2005, 25(267):822-3.