lundi 20 février 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH Hors produits de santé

 
 

Effets indésirables

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

- Définitions

Selon l’article R1123-39 du code de la santé publique :

  • "…on entend par : :
    Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;

    Effet indésirable d’une recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1, tout événement indésirable dû à la recherche ; ;

    Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s’agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s’applique pas aux produits mentionnés à l’article R. 1211-29 et aux produits sanguins labiles ;

    8º Pour les autres recherches, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche.
    "

- Rôle de l’investigateur et du promoteur

  • "L’investigateur notifie au promoteur sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves, à l’exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure pour l’investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. Cette notification fait l’objet d’un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.
    L’investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d’analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l’évaluation de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.
    Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche sont identifiées par un numéro de code.
    L’investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concerné concernant les cas notifiés de décès d’une personne
    ."
    (article R1123-54 du code de la santé publique)
  • " Le promoteur évalue, tout au long de la recherche, la sécurité de tout élément expérimental de celle-ci et ce qu’il s’agisse des actes pratiqués ou des produits utilisés.
    Le promoteur met en place un dispositif et des procédures écrites permettant de garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l’évaluation, de la validation, de l’archivage et de la déclaration des cas d’événements et d’effets indésirables ainsi que des faits nouveaux mentionnés à l’article L. 1123-10 du code de la santé publique.
    Il évalue la gravité de tous les événements indésirables qui lui sont rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et les autres traitements éventuels ainsi que le caractère inattendu des effets indésirables.
    Tous les événements indésirables pour lesquels l’investigateur ou le promoteur estime qu’une relation de causalité avec la recherche peut être raisonnablement envisagée sont considérés comme des suspicions d’effets indésirables. Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l’investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R. 1123-42 et R. 1123-46 du code de la santé publique.
    "
    (article 3 de l’arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique). ).

- Rôle de l’autorité compétente

Il est central :

"L’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 met en oeuvre le système de vigilance relatif aux recherches biomédicales. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales."
Article R1123-40 du code de la santé publique.

- Déclaration au comité de protection des personnes

  • "Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l’investigateur au promoteur et par le promoteur à l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 ainsi qu’au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s’assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu’elles confirment leur consentement."
    (article L1123-10 du code de la santé publique )
  • " Lorsqu’elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur transmet au comité de protection des personnes concerné conformément aux délais définis aux articles R. 1123-46 à R. 1123-51 :
    6º Toutes les suspicions d’effets indésirables graves inattendus pour les autres recherches biomédicales."

    (article R1123-42 du code de la santé publique )
  • " En outre, le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d’une liste accompagnée d’une synthèse, les suspicions d’effets, événements ou incidents tels que mentionnés à l’article R. 1123-42, survenus dans une autre recherche qu’il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
    Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l’article R. 1123-53".

    (article R1123-43 du code de la santé publique )

- Délais de déclaration au Comité

  • "Pour les recherches biomédicales, autres que celles portant sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1, le promoteur déclare toute suspicion d’effet indésirable grave inattendu au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance."
    (article R1123-46 du code de la santé publique)

- Forme, contenu et modalités de déclaration

Ils sont précisés dans l’arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

PDF - 97.4 ko
Délaration d’effets indésirables
Arrêté du 24 août 2006

Le formulaire de déclaration n’a pas encore été mis à disposition par l’autorité compétente.

- Demande d’information par le CPP  

L’article R1123-54 du code de la santé publique (dernier alinéa) précise que :
"…Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concerné concernant les cas notifiés de décès d’une personne."


 
 
Publié le jeudi 19 octobre 2006
Mis à jour le vendredi 27 janvier 2017

 
 
 
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