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samedi 27 mai 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH cosmétique & tatouage

 
 

Effets indésirables (RBM cosm.tat.)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

- Définitions

Selon l’article R1123-39 du code de la santé publique :

  • "…on entend par : :
    Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;
  • Effet indésirable d’un produit cosmétique, ou d’un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;

    Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s’agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s’applique pas aux produits mentionnés à l’article R. 1211-29 et aux produits sanguins labiles ;

    7º Pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations figurant dans les dossiers mentionnés aux articles R. 1123-20 et R. 1123-30. …
    "

L’arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage précise que :

  • " L’investigateur évalue chaque événement indésirable au regard de sa gravité.
    Il évalue également le lien de causalité de chaque événement indésirable avec chaque produit cosmétique ou de tatouage testé et avec les autres traitements éventuels et transmet le résultat de cette évaluation au promoteur
    (article 1).
  • " Le promoteur est responsable de l’évaluation continue de la sécurité de chaque produit cosmétique ou de tatouage testé.
    Il est responsable de la mise en place d’un dispositif et de procédures écrites permettant de garantir la qualité du recueil, de la documentation, de l’évaluation, de la validation, de l’archivage et de la déclaration des cas d’événements et de suspicions d’effets indésirables ainsi que des faits nouveaux mentionnés à l’article L. 1123-10 du code de la santé publique.
    Il évalue la gravité de tous les événements indésirables qui lui sont rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec chaque produit cosmétique ou de tatouage testé et les autres traitements éventuels.
    Tous les événements indésirables pour lesquels l’investigateur ou le promoteur estime qu’une relation de causalité avec le produit cosmétique ou de tatouage testé peut être raisonnablement envisagée sont considérés comme des suspicions d’effets indésirables. Lorsque les évaluations du lien de causalité réalisées par l’investigateur et le promoteur diffèrent, elles sont toutes deux mentionnées dans la déclaration prévue aux articles R. 1123-42 et R. 1123-49 du code de la santé publique
    ." (article 3).

- Rôle de l’autorité compétente

Il est central :

"L’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 met en oeuvre le système de vigilance relatif aux recherches biomédicales. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales."
Article R1123-40 du code de la santé publique.

- Déclaration au comité de protection des personnes

  • L’article L1123-10 du code de la santé publique dispose que :

    "Les événements et les effets indésirables définis pour chaque type de recherche sont notifiés respectivement par l’investigateur au promoteur et par le promoteur à l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 ainsi qu’au comité de protection des personnes compétent. Dans ce cas, le comité s’assure, si nécessaire, que les personnes participant à la recherche ont été informées des effets indésirables et qu’elles confirment leur consentement."
  • L’article R1123-42 du code de la santé publique précise que :

    " Lorsqu’elles apparaissent en France au cours de la recherche, le promoteur transmet au comité de protection des personnes concerné conformément aux délais définis aux articles R. 1123-46 à R. 1123-51 :

    3º Toutes les suspicions d’effets indésirables graves, d’effets indésirables paraissant revêtir un caractère de gravité justifiant une déclaration et d’effets indésirables ayant nécessité un traitement médical pour les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques et les produits de tatouage ;
    …".
  • L’article R1123-43 du code de la santé publique précise que :

    " En outre, le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d’une liste accompagnée d’une synthèse, les suspicions d’effets, événements ou incidents tels que mentionnés à l’article R. 1123-42, survenus dans une autre recherche qu’il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
    Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l’article R. 1123-53".

- Délais de déclaration au Comité

  • L’article R1123-46 du code de la santé publique dispose que :

    "Pour les recherches biomédicales, autres que celles portant sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1, le promoteur déclare toute suspicion d’effet indésirable grave inattendu au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance."

- Forme, contenu et modalités de déclaration

    • énumère les informations requises que doit contenir la déclaration :

      " a) Le numéro d’enregistrement de la recherche biomédicale ;
      b) Le numéro de code identifiant la personne qui se prête à la recherche chez laquelle a été constatée la suspicion d’effet indésirable ;
      c) Le numéro de référence du cas de suspicion d’effet indésirable attribué par le promoteur ;
      d) Le cas échéant, le pays dans lequel le cas de suspicion d’effet indésirable est survenu ;
      e) L’âge et le sexe de la personne qui se prête à la recherche chez laquelle a été constatée la suspicion d’effet indésirable ;
      f) Les modalités d’exposition au produit cosmétique ou de tatouage (fréquence d’utilisation, durée, quantité appliquée, surface d’application) sur lequel porte la recherche ;
      g) La date de début de la survenue de la suspicion d’effet indésirable ou si cette date n’est pas disponible, l’estimation la plus précise possible du temps écoulé entre le début d’application du produit cosmétique ou de tatouage et la survenue de la suspicion d’effet ou lorsque la suspicion d’effet indésirable est survenue après l’arrêt de l’application, l’estimation la plus précise possible du temps écoulé entre la fin de l’application et la survenue de la suspicion d’effet indésirable ;
      h) Le cas échéant, le traitement médical administré et la durée du traitement ;
      i) La description de la suspicion d’effet indésirable telle que déclarée au promoteur et, le cas échéant, telle qu’interprétée par le promoteur ainsi que lorsque cela est approprié le diagnostic proposé au regard des signes et symptômes ;
      j) L’évolution du ou des suspicions d’effets indésirables : absence de séquelle, guérison, en cours d’amélioration, effet ayant entraîné des séquelles, évolution inconnue, décès. En cas de suspicions d’effets indésirables multiples, le promoteur mentionne l’évolution la plus grave ;
      k) Tout commentaire pertinent sur la suspicion d’effet indésirable, portant notamment sur :
      - l’évaluation de la causalité, notamment en cas de désaccord entre le promoteur et l’investigateur ;
      - l’effet direct ou l’interaction avec un autre produit, une pathologie étudiée ou encore avec un traitement médicamenteux ; l) Le cas échéant, le résultat de la levée de l’insu.
      Lorsque les informations requises au titre du j et du k du présent article ne peuvent être fournies au moment de la déclaration initiale de la suspicion d’effet indésirable grave, ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir un caractère de gravité, le promoteur recherche toute information complémentaire pertinente et l’adresse sous forme de rapport de suivi, référencé et numéroté, selon les mêmes modalités que celles relatives à la déclaration initiale dans les délais prévus à l’article R. 1123-49 du code de la santé publique. Le promoteur informe l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le comité de protection des personnes concerné de tout doublon dont il a connaissance.
      " (article 4).
    • mentionne que : " Le promoteur adresse les déclarations de suspicions d’effets indésirables graves ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir un caractère de gravité, prévues aux articles R. 1123-42 et R. 1123-43 du code de la santé publique, par courrier, au comité de protection des personnes concerné." (article 6).
    • précise que : " En cas de recherche biomédicale menée en insu, le promoteur lève l’insu préalablement à la déclaration d’une suspicion d’effet indésirable grave, ou ayant nécessité un traitement médical ou paraissant revêtir un caractère de gravité, à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné." (article 8).
PDF - 94.2 ko
Déclaration d’effet indésirable
Arrêté du 24 août 2006
PDF - 18.7 ko
Effet indésirable : cosmétique et tatouage
Formulaire de déclaration
Word - 194 ko
Effet indésirable : cosmétique et tatouage
Formulaire de déclaration

- Demande d’information par le CPP  

L’article R1123-54 du code de la santé publique (dernier alinéa)précise que :
"…Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concerné concernant les cas notifiés de décès d’une personne."


 
 
Publié le mercredi 18 octobre 2006
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