Objet

Parmi les recherches biomédicales (RBM  ), les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro sont ainsi définies :

"Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d’un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif."
(article R1121-1, 2° alinéa du code de la santé publique)

Autorité compétente

Il s’agit de ’ANSM  . La demande d’autorisation est une démarche préalable obligatoire.

Consulter ici la page d’accueil du site de l’ANSM pour ce type de recherche.

Comité de Protection des Personnes

La demande d’avis est une démarche préalable obligatoire. L’avis du Comité est délibératif, c’est-à-dire contraignant.

En cas d’avis défavorable, une procédure de recours est prévue par la loi ; le texte d’application n’est pas paru.

Arrêtés applicables

  Textes d’application d’ordre général

• Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales.

• Arrêté du 14 novembre 2006 relatif aux données constitutives du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

• Arrêté du 8 août 2007 fixant les modalités de désignation par le ministre chargé de la santé d’un comité de protection des personnes en vue d’un second examen d’un dossier de recherche.

 Textes d’application concernant les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

• Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.
  commentaires du comité
  et
  -* Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis du comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

• Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro.

• Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.
  commentaires du comité

• Arrêté du 16 août 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.
  commentaires du comité

• Arrêté du 16 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
  commentaires du comité : effets indésirables - faits nouveaux

• Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.

• Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

• Arrêté du 25 août 2006 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin de la recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro.

• Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain.

 Textes d’application d’intérêt

• Arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l’article R. 5211-7 du code de la santé publique.

• Marquage CE et dispositifs médicaux .
  Document de synthèse sur la réglementation proposé par EuroInfoCentre.