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samedi 18 novembre 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
RIPH cosmétique & tatouage

 
 

Faits nouveaux (RBM cosm.tat.)

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

- Définition

  • L’article L1123-10 du code de la santé publique, 2° alinéa, dispose que :

    " Sans préjudice de l’article L. 1123-9, lorsqu’un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l’objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s’y prêtent, le promoteur et l’investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l’autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises."

- Forme, contenu et modalités de déclaration

Ils sont précisés dans l’arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage.

PDF - 94.2 ko
Déclaration de faits nouveaux
Arrêté du 24 août 2006

 
 
Publié le mercredi 18 octobre 2006
Mis à jour le lundi 28 janvier 2008

 
 
 
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