NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 Définition

• L’article L1123-10 du code de la santé publique, 2° alinéa, dispose que :
  
  " Sans préjudice de l’article L. 1123-9, lorsqu’un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l’objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s’y prêtent, le promoteur et l’investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l’autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises."

• L’article 9 de l’arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain précise :
  
  " Tout fait nouveau mentionné à l’article L. 1123-10 du code de la santé publique, notamment toute nouvelle donnée de sécurité, pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du médicament expérimental, ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans l’administration du médicament expérimental, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche fait l’objet d’une déclaration dans les conditions fixées au présent article.
  …"

 Forme, contenu et modalités de déclaration

Ils sont précisés dans l’arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Faits nouveaux - RBM médicaments

Arrêté du 24 mai 2006