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dimanche 28 mai 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs

 
 

Formulaire de consentement (RIPH)

 

Principes généraux

Le formulaire de consentement a pour objectif de formaliser pour chacune des parties (participant, investigateur, promoteur) l’accord de participation et ses conditions.

Le formulaire de consentement peut soit figurer à la suite de la lettre d’information, dans un même document, soit être un document distinct de la note d’information. Dans ce dernier cas, le formulaire de consentement doit mentionner explicitement le titre, la version et la date du document d’information auquel il fait référence.

Le formulaire de consentement reprend nécessairement certaines informations présentées dans la note d’information.

Chaque document soumis au Comité doit porter une identification permettant de le distinguer des versions précédentes et futures ; cette identification comporte un numéro de version et une date. Elle sera mentionnée sur l’avis qui sera rendu par le Comité.

Après vous être aidé des conseils de rédaction ci-dessous, nous vous invitons à tester votre votre formulaire avec la grille d’analyse utilisée par le Comité.

Conseils de rédaction

- Identification

  • le titre complet et exact de la recherche, en français, doit figurer dans l’en-tête ou dans les premières lignes du texte ; il s’agit obligatoirement du même titre que celui qui figure sur la notice d’information.
  • Identité et coordonnées de l’investigateur : l’investigateur doit être nommément présenté avec ses coordonnées. Quand les investigateurs sont multiples, l’investigateur principal doit être identifié sur le document imprimé, et l’emplacement pour inscrire l’investigateur en charge du participant doit être prévu. L’investigateur en charge du participant est celui qui informe le participant par voie orale, qui remet la notice d’information et recueille le consentement.
  • Identité et coordonnées du promoteur : dans l’en-tête ou dans le texte.
  • Identité du participant : nom, prénom et date de naissance.

- Présentation

  • Mise en page : aérée ; elle doit faire ressortir les différents thèmes abordés.
  • Taille de la police : elle doit permettre une lecture aisée, et tenir compte le cas échéant des difficultés de lecture de certaine sparticipants (personnes âgées) ; un corps 12 ou 14 est conseillé.
  • Pagination : s’il comporte plusieurs pages, le formulaire doit être paginé sous la forme x/y (page/nombre de pages) ; cette numérotation doit être indépendante de celle des autres documents.
  • Prévoir emplacement en bas de page pour les paraphes du patient
  • Orthographe correcte.

- Rédaction

  • En français
  • A la première personne " je… " ou " nous… " quand il s’agit d’un consentement conjoint (représentants légaux d’un mineur) ;
  • Commencer par : " Le Dr …. m’a exposé que…. m’a proposé de participer… " ;

puis les mentions suivantes doivent figurer :

  • rappel de la conformité de la présente recherche avec le Code de la Santé Publique, titre II du livre premier relatif aux recherches biomédicales.
  • rappel de l’avis favorable du Comité (nom exact du Comité et date) et de l’autorisation de l’autorité compétente (nom et date).
  • " des informations orales et écrites m’ont été données…j’ai pu poser toutes les questions que je voulais et j’ai reçu des réponses adaptées…j’ai bénéficié d’un temps de réflexion suffisant entre ces informations et le présent consentement…" ;
  • " j’ai compris que je pouvais refuser de participer sans conséquence pour moi… que je pourrai retirer mon consentement à tout moment sans avoir à me justifier et sans conséquence… en foi de quoi j’accepte librement et volontairement de participer à cette recherche…mon consentement ne décharge pas l’investigateur et le promoteur de leurs responsabilités à mon égard. "
  • " j’atteste que je suis affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime… " ;
  • rappel de l’assurance avec nom et coordonnées de l’assureur et numéro du contrat.
  • " j’ai noté que les données recueillies lors de cette recherche demeureraient strictement confidentielles et ne pourraient être consultées… (reprendre les catégories présentées dans la notice d’information)" ;
  • en cas d’informatisation des données : " j’accepte le traitement informatisé des données nominatives qui me concernent en conformité avec les dispositions de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée….en particulier, j’ai noté que je pourrai exercer mon droit d’accès et de rectification garanti par les articles 39 et 40 de cette loi en m’adressant auprès de… " ; attention, ici ne pas confondre ce droit d’accès aux données informatisées avec le droit d’accès au dossier du patient.
  • le cas échéant : " je donne mon accord pour que des images…" en précisant les conditions d’exploitation de ces images : support, période ;

- Signatures

  • Le participant et l’investigateur doivent chacun recevoir et conserver un exemplaire original ; si un exemplaire est prévu pour le promoteur, en original ou copie, il doit être mentionné. Le nombre d’exemplaires originaux et leurs destinations sont inscrits juste avant les signatures.
  • Le participant signe en fin de formulaire, en faisant précéder sa signature de la mention manuscrite " Lu, compris et approuvé " et appose son paraphe sur chacune des pages, s’il y a lieu ;
  • L’investigateur signe en fin de formulaire ;
  • Le lieu et la date sont uniques : l’investigateur et le participant doivent se rencontrer pour la signature.

- En cas de participation d’un mineur

consulter ici les recommandations spécifiques pour le recueil de l’accord d’un mineur.

- En cas d’incapacité de lecture / d’écriture chez un participant en état de donner son consentement,
prévoir la mention : " En l’absence d’autonomie de lecture et d’écriture de M…. Mmme… , la tierce personne ci-dessous identifiée, totalement indépendante de l’investigateur et du promoteur, atteste avoir personnellement et fidèlement lu au participant la notice d’information et le présent formulaire de consentement et recueilli son accord pour signer ci-dessous en son nom ". Si ce cas n’est pas prévu dans le formulaire de consentement, il convient d’inscrire dans les critères d’exclusion les personnes en état de donner son consentement mais présentant une incapacité de lecture/d’écriture de la langue française.


 
 
Publié le mardi 29 mars 2005
Mis à jour le vendredi 23 décembre 2016

 
 
 
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