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dimanche 22 octobre 2017

 
 

France

 

Répertoires d’essais cliniques

- Rappel des dispositions légales et réglementaires

Selon l’article L 1121-15 du code de la santé publique « l’autorité compétente met en place et diffuse des répertoires de recherches biomédicales autorisées, sauf si le promoteur s’y oppose pour des motifs légitimes ». L’article R 1121-17 du même code précise que pour « les répertoires de recherches biomédicales » :

  • L’opposition éventuelle du promoteur est exprimée au moment du dépôt de la demande d’autorisation auprès de l’autorité compétente et comporte les motifs permettant d’apprécier le caractère légitime de cette opposition. À cette occasion, l’autorité compétente peut demander au promoteur des informations complémentaires relatives à son opposition ;
  • Sans réponse du promoteur dans un délai de 15 jours ou lorsque l’autorité compétente constate que son opposition n’est pas légitime au regard des éléments qui lui sont présentés, l’autorité compétente fait figurer les informations relatives à la recherche dans le répertoire concerné après avoir informé le promoteur de son intention.

- Les répertoires en France

  • Ministère de la santé
  • Institut National du Cancer - INCa
  • Promoteurs institutionnels
  • Sociétés savantes

 
 
Publié le dimanche 10 juillet 2005
Mis à jour le mercredi 2 avril 2008

 
 
 
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