Le 27 janvier 2017

JORF n°0286 du 9 décembre 2016
 
Texte n°11

Arrêté du 2 décembre 2016 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche mentionné au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique
 
NOR: AFSP1635663A

ELI:https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/12/2/AFSP1635663A/jo/texte

 

La ministre des affaires sociales et de la santé,
 
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1, L. 1121-4, L. 1123-6, L. 1123-7 et R. 1123-20,
 
Arrête : 

Article 1 

Le dossier de demande d’avis pour une recherche mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 est adressé au comité de protection des personnes concerné par voie électronique ou par voie postale en quatre exemplaires. 
 
Article 2 

Le dossier mentionné à l’article 1er comprend :
 
I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes :
 
1. Un courrier de demande d’avis daté et signé ;
 
2. Le formulaire de demande d’avis décrit en annexe 1, daté et signé.
 
II. - Un dossier sur la recherche comportant :
 
1. Le protocole de la recherche tel que défini à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;
 
2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ;
 
3. Le document d’information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ;
 
4. Le cahier d’observation de l’étude et/ou questionnaires ;
 
5. Le cas échéant, le cahier de recueil des données ;
 
6. Le cas échéant un document attestant que l’étude a été demandée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l’Agence européenne des médicaments ;
 
7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site) ;
 
8. La description de l’utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d’information existants ou de bases d’étude déjà réalisées ;
 
9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l’UE ;
 
10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l’informatique et des libertés. 
 
Article 3 

Le directeur général de la santé est chargé de l’exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française. 
 
Annexe 

ANNEXE 1
 
FORMULAIRE DE DEMANDE D’AVIS AU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES POUR UNE RECHERCHE MENTIONNÉE AU 3O DE L’ARTICLE L. 1121-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE  
 
Promoteur :
 
Nom, raison sociale, sigle :
 
Nom du responsable :
 
Adresse complète :
 
Téléphone :
 
Mél :
 
Investigateur coordonateur :
 
Nom, Prénom :
 
Qualité :
 
Adresse complète :
 
Téléphone :
 
Mél :
 
Le cas échéant, personne responsable du traitement automatisé des données :
 
Nom, Prénom :
 
Qualité :
 
Adresse complète :
 
Téléphone :
 
Mél :
 
Recherche :
 
Intitulé de la recherche :
 
Numéro d’enregistrement :
 
Nombre de personnes susceptibles d’être incluses dans la recherche :
 
Caractéristiques de la recherche : 
 
- transversale □
 
- longitudinale □
 
- comparatif ou non □
 
- cohorte □
 
- étude cas - témoin □
 
- exploratoire/démonstratif □
 
- autre □ préciser : 
 
Personnes ayant accès au traitement automatisé des données :
 
Date
 
Signature du promoteur 

Fait le 2 décembre 2016. 
 
Pour la ministre et par délégation : 
La directrice générale adjointe de la santé, 
A.-C. Amprou