FORMULAIRE CIOMS MODIFIE – FEIGI 280806
RAPPORT D’EFFET INDESIRABLE GRAVE		

														

I. INFORMATIONS SUR L’EFFET	

1. INITIALES DU PATIENT	
1a. PAYS	
2. DATE DE NAISSANCE	
2. AGE	
3. SEXE	
4-6  DEBUT DE L’EFFET	
8-12		A L’EFFET			INDESIRABLE 
	
COCHEZ TOUTES LES CASES APPROPRIEES A L’EFFET INDESIRABLE

 DECES

 HOSPITALISATION OU PROLONGATION D'HOSPITALISATION

 INVALIDITE OU INCAPACITE

  SUSCEPTIBLE DE METTRE LA VIE EN DANGER

Jour 
	
Mois	
Année			
Jour	
Mois	
Année			

7 + 13  DECRIRE L’EFFET ( y compris les éventuels examens et / ou résultats de laboratoire)

			

II. INFORMATIONS SUR LE(S) MEDICAMENT(S) SUSPECTS	

14. MEDICAMENT(S) SUSPECT(S) 	
20.	DISPARITION DE  L’EFFET APRES ARRET DU TRAITEMENT ?

   OUI     NON      NA        

15. POSOLOGIE
	
16. VOIE(S) D’ADMINISTRATION        	
21. REAPPARITION DE 	L’EFFET APRES 	REINTRODUCTION ?

    OUI     NON      NA  
	
17. INDICATION(S) THERAPEUTIQUE(S)

18. DATES DU TRAITEMENT (du / au)
	
19. DUREE DU TRAITEMENT	

III. MEDICAMENT(S) ASSOCIE(S) ET ANTECEDENTS	

22. MEDICAMENT(S) ASSOCIE(S) ET DATES DADMINISTRATION (à l’exclusion de ceux utilisés pour traiter l’effet observé).

	

23. ANTECEDENTS PERTINENTS ( par ex : maladies, allergies, grossesse avec date des dernières règles)

	

IV. INFORMATIONS SUR LE PROMOTEUR	

24a. ADRESSE DU PROMOTEUR

	
	
24b. NUMERO
       D’IDENTIFICATION DE
       L’EFFET PAR LE
       PROMOTEUR

24c. DATE DE RECEPTION
        PAR LE PROMOTEUR	
24d. ORIGINE DU RAPPORT
 étude       littérature

 profession de santé		

DATE DE RAPPORT	
25. TYPE DE RAPPORT
        initial     suivi		

	Annexe Afssaps au FORMULAIRE CIOMS MODIFIE
RAPPORT D’EFFET INDESIRABLE GRAVE

		

A. IDENTIFICATION DE LA RECHERCHE BIOMEDICALE	
a)	Numéro EudraCT, le cas échéant :
b)	Numéro de code du protocole attribué par le promoteur :

B. INFORMATIONS PORTANT SUR LA PERSONNE AYANT PRESENTE L’EFFET INDESIRABLE	
c)	Numéro de code identifiant la personne qui se prête à la recherche :
d)	Poids :
e)	Taille :

C. MEDICAMENT(S) EXPERIMENTAL(AUX) SUSPECTE(S)	
f)	Nom :
g)	Dénomination commune internationale :
h)	Numéro de lot :
i)	Dosage :
j)	Évaluation du lien de causalité par l’investigateur :
k)	Évaluation de lien de causalité par le promoteur :
l)	Commentaires pertinents :

D. INFORMATIONS PORTANT SUR L’EFFET INDESIRABLE GRAVE INATTENDU	
m)	Date et horaire de résolution ou durée de l’effet indésirable :
n)	Durée de survenue de l’effet indésirable :
o)	Pays dans lequel l’effet est survenu :

E. INFORMATIONS PORTANT SUR LE NOTIFICATEUR	
p)	Nom :
q)	Adresse :
r)	Numéro de téléphone :
s)	Profession (préciser la spécialité) :