FORMULAIRE DE DECLARATION DE LA FIN D’UNE RECHERCHE BIOMEDICALE PORTANT SUR UN MEDICAMENT A USAGE HUMAIN AUPRES DE L'AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ET D'UN COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES
	FFE
280806	

Partie A COmpleter par l’agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (Afssaps) / LE Comité de protection des personnes (CPP)

Date de réception de la déclaration :      	Référence attribuée par l'Afssaps :      
Référence attribuée par le CPP :      	

Partie à compléter par le demandeur

A. ETAT MEMBRE DANS LEQUEL LA DECLARATION EST SOUMISE : FRANCE

B. IDENTIFICATION DE L’ESSAI CLINIQUE

B.1
B.2
B.3	Numéro EudraCT :      
Numéro de code du protocole de l’essai attribué par le promoteur :      
Titre complet de l’essai clinique :      	

C. IDENTIFICATION DU DECLARANT (cocher les cases appropriées)

C.1	DECLARANT AUPRES DE L'AFSSAPS		
C.1.1
C.1.2
C.1.3
C.1.4	Promoteur
Représentant légal du promoteur
Personne ou organisme délégué par le promoteur pour soumettre la demande
Compléter ci-après :	

C.1.4.1
C.1.4.2
C.1.4.3
C.1.4.4
C.1.4.5
C.1.4.6	Organisme :      
Nom de la personne à contacter :      
Adresse :      
Numéro de téléphone :      
Numéro de télécopie :      
Mél :      	

C.2	DECLARANT AUPRES DU CPP		
C.2.1
C.2.2
C.2.3
C.2.4

C.2.5	Promoteur
Représentant légal du promoteur
Personne ou organisme délégué par le promoteur pour soumettre la demande
Investigateur chargé de soumettre la demande, si applicable1
•	Investigateur coordonnateur (en cas d'essai multicentrique)
•	Investigateur principal (en cas d'essai monocentrique)
Compléter ci-après :	

	
C.2.5.1
C.2.5.2
C.2.5.3
C.2.5.4
C.2.5.5
C.2.5.6	Organisme :      
Nom :      
Adresse :      
Numéro de téléphone :      
Numéro de télécopie :      
Mél :      	

D. FIN DE L’ESSAI

D.1	S’agit-il de la fin de l’essai en France ?	 oui	 non	
D.1.1	Si oui, préciser la date (JJ/MM/AAAA) :      	

D.2	S’agit-il de la fin de l’essai dans tous les pays concernés ?	 oui	 non	
D.2.1	Si oui, préciser la date (JJ/MM/AAAA) :      	

D.3	S’agit-il d’un arrêt anticipé de l’essai ?	 oui	 non	
D.3.1
D.3.2	Si oui, préciser la date (JJ/MM/AAAA) :      
Quels sont les motifs de l’arrêt anticipé ?	
D.3.2.1
D.3.2.2
D.3.2.3
D.3.2.4	Sécurité
Manque d’efficacité
Essai non débuté
Autre	 oui
 oui
 oui
 oui	 non
 non
 non
 non	
D.3.3

D.3.3.1
D.3.3.2

D.3.3.3	Si oui à l'une des questions ci-dessus, apporter les précisions suivantes, brièvement, en pièce jointe à ce formulaire (texte libre) :
la justification de l’arrêt anticipé de l’essai ;
le nombre de personnes en France recevant le traitement au jour de l’arrêt anticipé de l’essai et la prise en charge envisagée de ces personnes ;
les conséquences de l’arrêt anticipé au regard de l’évaluation des résultats et de l’évaluation du rapport des bénéfices et des risques du médicament expérimental.	

E. SIGNATURE DU DECLARANT EN FRANCE

E.1	Par la présente, j’atteste / j'atteste au nom du promoteur (biffer la mention inutile) que :
•	les informations fournies ci-dessus à l’appui de cette déclaration sont exactes ;
•	un résumé du rapport final de l’essai sera transmis à l'Afssaps dès que possible et au plus tard 1 an après la fin de l’essai dans tous les pays concernés.	

E.2	DECLARANT AUPRES DE L'AFSSAPS (tel qu'indiqué en C.1)		
E.2.1
E.2.2
E.2.3	Date :      
Signature :      
Nom :      		

E.3	DECLARANT AUPRES DU CPP (tel qu'indiqué en C.2)		
E.3.1
E.3.2
E.3.3	Date :      
Signature :      
Nom :