FORMULAIRE DE DEMANDE D’AUTORISATION AUPRES DE L’AGENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE ET D’AVIS AUPRES DU COMITE DE PROTECTION DES PERSONNES RELATIVE A UNE RECHERCHE BIOMEDICALE PORTANT SUR UN PRODUIT COSMETIQUE OU DE TATOUAGE

Ce formulaire est commun pour la demande d’autorisation auprès de l’AFSSAPS et pour la demande d’avis au CPP. Veuillez cocher ci-après la case correspondant à l’objet de la demande.

 DEMANDE D’AUTORISATION A L’AFSSAPS :  

Partie réservée à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) 

Recevabilité administrative	Evaluation technique	
Date de dépôt du dossier :      	Date de début :     
	
Date de début de l’examen de la recevabilité :     
	Date de demande d’informations complémentaires / objections motivées :      	
Date de demande de documents manquants :     
     	Date de l’accusé de réception de la demande d’informations complémentaires :     
	
Date de l’accusé de réception de la demande de documents manquants :      
		
Date à laquelle à défaut de produire les documents manquants, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande :     
	Date de réception des informations complémentaires :      
	
Date de réception du dossier complet :      
	Date de notification du résultat de l’évaluation :
     

Résultat :
  autorisation 
  refus d’autorisation 
  non respect du délai de réponse par le promoteur 	
Date de notification  de la décision d’[ir]recevabilité :
     
Résultat : 
  recevable 
  non recevable 
  le promoteur renonce à sa demande  		

Numéro d’enregistrement de la recherche auprès de l’AFSSAPS :      

 DEMANDE D’AVIS AU CPP :  

Partie réservée au comité  de protection des personnes (CPP)

Date de réception de la demande :     
	
Date de demande d’informations complémentaires :     
	
Date de réception des informations complémentaires :     
	
Avis :  favorable 
           défavorable 	
Date de notification de l’avis :      

A. IDENTIFICATION DE LA RECHERCHE BIOMEDICALE

Titre complet de la recherche :     

Numéro de code du protocole attribué par le promoteur, version et date :     

Titre abrégé de la recherche, le cas échéant :     

   
B. IDENTIFICATION DU  RESPONSABLE DE LA DEMANDE

B1. Promoteur	
Organisme :     

Nom de la personne à contacter :     

Adresse :     

Numéro de téléphone :     

Numéro de télécopie :     

Adresse électronique :     

Statut légal du promoteur (1) :     
Promoteur privé    							Promoteur institutionnel*                                                  
 
* organisme public de recherche, université, établissement public de santé, établissement privé de santé participant au service public hospitalier, établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif.	

B2. Représentant légal du promoteur dans la Communauté européenne pour la recherche 
      (si le promoteur est établi hors de la Communauté européenne)	
Organisme :     

Nom de la personne à contacter :     

Adresse :     

Numéro de téléphone :     

Numéro de télécopie :     

Adresse électronique :     

C. IDENTIFICATION DU DEMANDEUR (cocher les cases appropriées)

C1. Demande pour l’AFSSAPS	C2. Demande pour le CPP
	
  Promoteur
  Représentant légal du promoteur
  Personne ou organisme délégué par le promoteur pour soumettre la demande.

Dans ce cas, veuillez compléter ci-après :
- Nom de l’organisme :     

- Nom de la personne à contacter :     

- Adresse :     

- Numéro de téléphone :     
- Numéro de télécopie :     
- Adresse électronique :     
	  Promoteur
  Représentant légal du promoteur
  Personne ou organisme délégué par le promoteur pour soumettre la demande.
Dans ce cas, veuillez compléter ci-après :
- Nom de l’organisme :     

- Nom de la personne à contacter :     

- Adresse :     

- Numéro de téléphone :     
- Numéro de télécopie :     
- Adresse électronique :     
  Investigateur coordonnateur :
  Recherche monocentrique 
 Recherche multicentrique 

Dans ce cas, compléter ci-après :
- Nom de l’organisme :     

- Nom de la personne à contacter :     

- Adresse :     

- Numéro de téléphone :     
- Numéro de télécopie :     
- Adresse électronique :     

D. DONNEES SUR LE(S) PRODUIT(S)) UTILISE(S) DANS LA RECHERCHE : PRODUIT(S) COSMETIQUE(S) OU DE TATOUAGE ETUDIE(S) OU UTILISE(S) COMME COMPARATEUR(S)

D1. PRODUIT COSMETIQUE* OU DE TATOUAGE ETUDIE
répéter la section pour chaque produit étudié

Dénomination :     

Catégorie de produits (2) :     

Si produit déjà commercialisé, indiquer le lieu et l’année de début de commercialisation :      

	

D1. PRODUIT COSMETIQUE* OU DE TATOUAGE ETUDIE (suite)

Composition quantitative pour les substances réglementées (à préciser lorsque les concentrations utilisées dépassent celles autorisées, sinon indiquer que la concentration est conforme à la réglementation) :

Substances soumises à restrictions (3) :     

Conservateurs (4) :     

Colorants (5) :     

Filtres ultraviolets (6) :     

Ingrédient(s) à risque  *                                                   oui                      non 

Pour chaque ingrédient, préciser :

Origine (animale, microbienne, chimique, végétale-OGM,..) :     

Nom de code, nom CAS ou nom INCI :     

Evalué ou en cours d’évaluation par le Comité scientifique des produits de consommation (SCCP) :     

Ingrédient déjà commercialisé (France, Etranger) :     

Nouvel ou nouveaux ingrédient(s) *                                oui                      non 

Pour chaque ingrédient, préciser :

Origine (animale, microbienne, chimique, végétale-OGM,..) :     

Nom de code, nom CAS ou nom INCI :     

Evalué ou en cours d’évaluation par le SCCP :     

Ingrédient déjà commercialisé (France, Etranger) :     

D1. PRODUIT COSMETIQUE* OU DE TATOUAGE ETUDIE (suite)

Fabricant du produit (nom ou  raison sociale et lieu de fabrication) :      

Responsable de la mise sur le marché du produit (nom ou  raison sociale et adresse) :     

Importateur du produit (nom ou  raison sociale et adresse) :     

	

(1) Le promoteur commercial est une personne ou un organisme responsable d’une recherche biomédicale qui, au moment de la présente demande, est menée dans le cadre d’un programme de développement en vue d’une mise sur le marché d’un produit cosmétique.

(2) Arrêté du 30 juin 2000 fixant la liste des catégories des produits cosmétiques (transposition de l’annexe I de la directive 76/768/CEE).

(3) Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des conditions et restrictions fixées par cette liste (transposition de l’annexe III de la directive 76/768/CEE).

(4) Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques (transposition de l’annexe VI de la directive 76/768/CEE).

(5) Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques (transposition de l’annexe IV de la directive 76/768/CEE).

(6) Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques (transposition de l’annexe VII  de la directive 76/768/CEE).

* La déclaration des ingrédients à risque et des nouveaux ingrédients est laissée à la responsabilité de la personne qualifiée responsable de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit étudié.

D2. PRODUIT DE REFERENCE ou UTILISE COMME COMPARATEUR
répéter la section pour chaque produit de référence ou comparateur	

Dénomination :     

Catégorie de produits (2) :     

Si produit déjà commercialisé, indiquer le lieu et l’année de commercialisation :      

Fabricant du produit (nom ou  raison sociale et lieu de fabrication) :      

Responsable de la mise sur le marché du produit (nom ou  raison sociale et adresse) :     

Importateur du produit (nom ou  raison sociale et adresse) :     

	
Si ces informations sont accessibles :

Composition quantitative pour les substances réglementées (à préciser lorsque les concentrations utilisées dépassent celles autorisées, sinon indiquer que la concentration est conforme à la réglementation) :

Substances soumises à restrictions (3) :     

Conservateurs (4) :     

Colorants (5) :     

Filtres ultraviolets (6) :     

Ingrédient(s) à risque *                                                   oui                      non 

Pour chaque ingrédient, préciser :

Origine (animale, microbienne, chimique, végétale-OGM,..) :     

Nom de code, nom CAS ou nom INCI :     

Evalué ou en cours d’évaluation par le SCCP :     

Ingrédient déjà commercialisé (France, Etranger) :     

D2. PRODUIT DE REFERENCE ou UTILISE COMME COMPARATEUR (suite)
	
Nouvel ou nouveaux ingrédient(s) *                              oui                      non 

Pour chaque ingrédient, préciser :

Origine (animale, microbienne, chimique, végétale-OGM,..) :     

Nom de code, nom CAS ou nom INCI :     

Evalué ou en cours d’évaluation par le SCCP :     

Ingrédient déjà commercialisé (France, Etranger) :     

(1) Le promoteur commercial est une personne ou un organisme responsable d’une recherche biomédicale qui, au moment de la présente demande, est menée dans le cadre d’un programme de développement en vue d’une mise sur le marché d’un produit cosmétique.

(2) Arrêté du 30 juin 2000 fixant la liste des catégories des produits cosmétiques (transposition de l’annexe I de la directive 76/768/CEE).

(3) Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des conditions et restrictions fixées par cette liste (transposition de l’annexe III de la directive 76/768/CEE).

(4) Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques (transposition de l’annexe VI de la directive 76/768/CEE).

(5) Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques (transposition de l’annexe IV de la directive 76/768/CEE).

(6) Arrêté du 6 février 2001 modifié fixant la liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir les produits cosmétiques (transposition de l’annexe VII  de la directive 76/768/CEE).

* La déclaration des ingrédients à risque et des nouveaux ingrédients est laissée à la responsabilité  de la personne qualifiée responsable de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit étudié.

E. INFORMATIONS GENERALES SUR LA RECHERCHE BIOMEDICALE

Objectif(s) de la recherche	
Objectif principal :     

Objectifs secondaires :     

	

Méthodologie de la recherche	
Tirage au sort
	Oui 	Non 	
	Si oui, préciser :
Ouvert :                oui      non 
Simple insu :        oui      non 
Double insu :        oui      non 
Plan croisé :         oui      non 
Groupes parallèles :   oui      non 
Si oui, préciser :      
		
Préciser le(s) comparateurs utilisé(s) 
- d’autre(s) produit(s) cométique(s)
- placebo
- autre	
Oui 
Oui 
Oui  préciser :      
	
Non 
Non 
Non 	
La recherche est-elle réalisée sur un seul lieu de recherches ?	Oui 	Non 	
La recherche est-elle multicentrique ?	Oui 	Non 	
La recherche est-elle prévue pour être menée dans plusieurs Etats membres de la Communauté européenne ?	Oui 	Non 	
Cette recherche est-elle réalisée dans des pays tiers à la Communauté européenne ?	Oui 	Non 	

Selon le protocole, durée maximale d’exposition au(x) produit(s) cosmétique(s) ou de tatouage testé(s) pour  une personne se prêtant à la recherche :     

Estimation initiale de la durée de la recherche  :
- en France :       années       mois
- dans tous les pays concernés par la recherche       années       mois

F. PERSONNES  SE PRETANT A LA RECHERCHE

Âge	
Tranche d’âge étudiée	 Mineurs (moins de 18 ans).
Dans ce cas, préciser :
 Nouveau-nés
 Prématurés
(jusqu’à l’âge gestationnel /  37 semaines)
 Nouveau-nés (0-27 jours)
 Nourrissons (28 jours - 23 mois)
 Enfants (2-11 ans)
 Adolescents (12-17 ans)	 Adultes 
(18-65 ans)	 Personnes âgées (> 65 ans)
	
Sexe :  Féminin        Masculin	

Volontaires sains	oui 	 non	
Volontaires non sains	oui 	 non	
femmes en âge de procréer
femmes enceintes
femmes qui allaitent 
situation d’urgence 
personnes majeures faisant l’objet d’une protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement 
        Si oui, préciser :     
autres : 
        Si oui, préciser :     
	
oui 	 non
oui 	 non
oui 	 non
oui 	 non

oui 	 non

oui 	 non	

Nombre prévu de personnes à inclure :      	
- En France :     
En cas de recherches menées dans plusieurs pays :     
- Dans la Communauté européenne :     
- Pour l’ensemble de la recherche biomédicale :     	

Le cas échéant quand la recherche est réalisée sur des volontaires non sains, quels sont les traitement ou soin(s) prévu(s) ? 	
Veuillez préciser :     

	

G. LIEUX DE RECHERCHES ENVISAGES EN FRANCE

G.1. Investigateur coordonnateur 
	
Nom :      	Prénom :      	Qualification :      	Adresse :      

	

G.2. Autres investigateurs coordonnateurs (répéter la section autant de fois que nécessaire)
	
Nom :      	Prénom :      	Qualification :      	Adresse du lieu de recherche :       

	

G.3. Plateau technique utilisé dans le cadre de la conduite de la recherche (laboratoire ou autre plateau technique) où sont effectuées de façon centralisée les mesures ou évaluations des paramètres ou critères principaux étudiés dans la recherche (à compléter pour chaque organisme – répéter la section autant de fois que nécessaire)
Organisme :      

Nom de la personne à contacter :     

Adresse :     

Numéro de téléphone :     

Tâches confiées :     

G.4. Prestataire à qui le promoteur a confié certaines  tâches et fonctions afférentes à la recherche (à compléter pour chaque organisme – répéter la section autant de fois que nécessaire) 
	
Le promoteur a-t-il confié en partie ou en totalité des  tâches et des fonctions lui incombant au titre de la recherche biomédicale à un autre organisme ou à un tiers ? oui 	  non
	
Si oui, préciser :
Organisme :     

Nom de la personne à contacter :     

Adresse :     

Numéro de téléphone :     

Obligations/fonctions confiées :     

H. INFORMATION AFSSAPS et CPP

- Lorsque cette demande est adressée à l’AFSSAPS, cocher la case CPP et donner les informations au CPP.
- Lorsque cette demande est adressée au CPP, cocher la case AFSSAPS et donner les informations à l’AFSSAPS.

Demande adressée à l’AFSSAPS, informer le CPP 

Demande adressée au CPP, informer l’AFSSAPS 

Nom et adresse :     

Date de soumission de la demande d’autorisation / avis :     

Date de la notification du résultat de la demande d’autorisation / avis :     

  autorisation / avis favorable
  rejet de la demande d’autorisation / avis défavorable

En cas de rejet de la demande d’autorisation  / avis défavorable, veuillez indiquer :
- Les raisons :     

- La date éventuellement envisagée pour une redéposer une  demande :     

I. ENGAGEMENT DU DEMANDEUR 

Par la présente, j’atteste en mon nom / j’atteste au nom du promoteur (rayer la mention inutile) ce qui suit :
- Les informations fournies ci-dessus à l’appui de la demande sont exactes et complètes ;
- La recherche biomédicale sera réalisée conformément au protocole et à la réglementation nationale ;
- Il est raisonnable d’entreprendre la recherche biomédicale proposée.	
DEMANDEUR auprès de l’AFSSAPS
(comme indiqué à la section C.1) :
Nom :     

Date :     

Signature :     

	DEMANDEUR auprès du CPP
(comme indiqué à la section C.2) :
Nom :     

Date :     

Signature :