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lundi 23 octobre 2017
Questions / réponses

 
 

Fichier national

 

Qu’est-ce que le fichier national ?
Dans quel cas est-il nécessaire de prévoir une inscription des participants dans le fichier national ?
Question d’un promoteur, en avril 2006

Réponse :

- L’inscription des participants à une recherche biomédicale sur le fichier national était auparavant conditionnée par le caractère sans bénéfice direct individuel de la recherche ; le fichier était alors appelé "fichiers des volontaires sains". Ces catégories (avec / sans bénéfice individuel direct) n’ont plus cours depuis le 27 août 2006.

- L’inscription des participants est actuellement définie par la loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. après laquelle l’article L1121-16 du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa est ainsi rédigé :

  • " En vue de l’application des dispositions du premier alinéa de l’article L. 1121-11 et de l’article L. 1121-12 et pour les recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés à l’article L. 5311-1, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à ces recherches ainsi que les personnes malades lorsque l’objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique.
    Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d’autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.
    "

    les articles appelés ci-dessus ayant pour objet :

    - l’attribution d’une indemnisation et le plafond annuel réglementaire :
    "La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé." (article L1121-11 du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa ) .

    - l’existence de périodes d’interdiction et/ou d’exclusion :
    " Pour chaque recherche biomédicale, le dossier soumis au comité de protection des personnes et à l’autorité compétente détermine s’il est nécessaire que la personne ne puisse pas participer simultanément à une autre recherche et fixe, le cas échéant, une période d’exclusion au cours de laquelle la personne qui s’y prête ne peut participer à une autre recherche. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche." (article L1121-12du code de la santé publique, 1° et 2° alinéa ).

- Le décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires), a apporté les précisions suivantes en modifiant ainsi l’article R. 1121-19 du Code de la santé publique :

"Le fichier national mentionné à l’article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l’article L. 1121-16, d’inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d’exclusion."

- La constitution du fichier est précisée par l’ Arrêté du 14 novembre 2006 relatif aux données constitutives du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales..

En conséquence

- L’inscription au fichier national est requise quand :

  • les participants sont des volontaires sains
    ou
    des patients " lorsque l’objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique",
    • et qu’ils sont inclus dans une recherche biomédicale relevant de la compétence de l’ANSM  ,
    • et
  • ou que le Comité l’estime nécessaire " compte tenu des risques et des contraintes que comporte la recherche biomédicale".

- En cas d’inscription :

  • le protocole doit décrire les modalités d’alimentation, de consultation et de mise à jour par le ou les investigateurs ; il appartient en effet à chaque investigateur de renseigner et consulter ce fichier sur le site internet de la Direction Générale de la Santé : VRB : Volontaires Recherches BioMédicales au moment de l’inclusion d’un nouveau sujet.
  • la lettre d’information
    • doit présenter cette inscription et sa justification, ainsi que les modalités d’exercice par le sujet du droit de vérification (soit auprès de l’investigateur, soit auprès du ministère chargé de la santé (direction générale de la santé)).
    • le Comité demande de veiller à ce cette information sur le fichier national soit bien distinguée de l’information sur la confidentialité des données de la recherche et sur le droit de vérification et d’opposition dont dispose le sujet sur ces dernières.

- Vous êtes invités :

  • à accéder au fichier national, dit ’VRB : Volontaires Recherches BioMédicales’. (nb : le nom de ce fichier est aujourd’hui incongru, car il porte encore la trace de l’ancienne législation et peut prêter à confusion…).

Plusieurs points critiques pour l’atteinte des objectifs du fichier national demeurent non satisfaisants dans l’état actuel des textes :

  • les sujets qui sont inclus dans un protocole de recherche ne relevant pas de la compétence de l’ANSM ne sont pas inscrits dans le fichier national, même s’ils reçoivent une indemnisation, ou si ce protocole comporte une période d’interdiction et/ou d’exclusion.
  • seuls les investigateurs des protocoles de recherche biomédicale comportant une obligation d’inscription des participants au fichier national reçoivent le code d’accès à ce fichier pour le consulter et le renseigner. En conséquence, l’investigateur d’un protocole non soumis à cette inscription ne peut pas vérifier que le participant qu’il pressent est ou non sous le coup d’une interdiction ou d’une exclusion du fait de la participation de ce sujet à un autre protocole de recherche ; si sa recherche porte sur le médicament, l’investigateur se trouve dans l’impossibilité de respecter les bonnes pratiques cliniques (4ème alinéa de l’article 4.2.3 de la décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain .).

La protection des personnes que devrait garantir ce fichier national n’est donc pas encore aboutie.


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le vendredi 28 avril 2006
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
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Publié le lundi 19 janvier 2009 par Le Comité de rédaction
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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