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samedi 21 octobre 2017
Le Comité

 
 

La loi Huriet-Sérusclat

 

La loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales a constitué un tournant majeur dans l’encadrement des recherches biomédicales en France. Portée par les séanteurs Claude Huriet et Frank Sérusclat, elles est souvent citée sous le nom de loi Huriet-Sérusclat.

Elle a :

  • proclamé la primauté de la protection des personnes ;
  • affirmé l’obligation d’un consentement libre, exprès et éclairé ;
  • défini le statut des deux acteurs principaux : promoteur et investigateur ;
  • établi une distinction entre les recherches avec ou sans bénéfice individuel direct ;
  • créé les Comités Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB).

- Les CCPPRB

Instances officielles dont les membres étaient nommés par le préfet de région, elles étaient chargées de donner un avis préalable obligatoire et consultatif sur tout projet de recherche biomédicale.

Les CCPPRB étaient indépendants ; ils avaient une compétence territoriale régionale.

Ils étaient constitués sur une base interprofessionnelle ainsi définie :

  • 4 personnes qualifiées en recherche
  • 1 médecin généraliste
  • 2 pharmaciens
  • 1 infirmière
  • 1 personne qualifiée en éthique
  • 1 personne qualifiée dans le domaine social
  • 1 psychologue
  • 1 juriste

Les 12 membres titulaires étaient complétés par 12 membres suppléants.

Leurs missions étaient de donner un avis, favorable ou défavorable, à la mise en oeuvre d’un projet de recherche en appréciant :

  • la pertinence de la recherche
  • la qualité méthodologique
  • les bénéfices attendus et les risques encourus
  • la qualité de l’information du participant
  • la qualité du formulaire de consentement.

- Le fonctionnement des CCPPRB

Cet avis était cependant seulement consultatif.

Les CCPPRB ont été mis en place en 1990 et ont commencé à analyser des protcoles en début d’année 1991.

Le début a été difficile, tant pour les membres des Comités, qui découvraient sur le tas leur mission et manquaient de références et d’expérience, que pour les investigateurs qui leur soumettaient les projets.

Les frictions ont été nombreuses, les CCPPRB étant vécus par les investigateurs et les promoteurs comme des instances peu utiles et gênantes, dont l’effet premier était de retarder le démarrage des recherches ; le regard critique extérieur a aussi souvent été vécu par certains investigateurs comme offensant leur notoriété.

La diversité des exigences entre les CCPPRB, conséquence de leur indépendance, a rapidement créé un classement des CCPPRB par les promoteurs et investigateurs qui avaient le choix de la saisine de l’un ou l’autre Comité au sein d’une même région ; chacun est libre d’imaginer quel pouvait être le critère de choix.

Malgré ces difficultés, il est certain que les CCPPRB ont :

  • assuré leur mission première de protection des personnes, en veillant au respect d’une information de qualité, sincère et intelligible, sur la recherche elle-même (objectif, méthode, contraintes, bénéfices, risques) et les garanties légales, et au recueil d’un consentement approprié ;
  • contribué à améliorer la qualité même des recherches biomédicales, en induisant une meilleure construction des protocoles de recherche, en exigeant de façon de plus en plus attentive une bonne qualité méthodologique, en écartant nombre de pseudo-recherches sans intérêt pour la connaissance médicale et donc la société.

- Regards sur le travail des Comités


 
 
Publié le lundi 8 mai 2006
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