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mercredi 22 novembre 2017
30.

 
 

Législation européenne

 

Droits de l’homme

- Charte des droits fondamentaux de l’Union Européenne.
Journal officiel des Communautés européennes, 2000/C 364/01.

Recherche biomédicale

- EUDRALEX, volume 10
Medicinal Products for human use in clinical trials (investigational medicinal products).
Compilation des textes de l’Union Européenne sur les essais cliniques.

- Décision n° 1513/2002/CE du 27 juin 2002 du Parlement et du Conseil européen relative au sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l’espace européen de la recherche et à l’innovation (2002-2006).

- Directive n° 2001/20/CE du 4 avril 2001 du Parlement et du Conseil européen concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
Cette directive a été intégrée dans la loi d’orientation en Santé Publique publiée en France en août 2004.

- Directive 2004/23/CE du Parlement et du Conseil européen du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.

- Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments.

- Procédures concernant les activités de recherche qui impliquent des cellules souches d’embryons humains répertoriées ou isolées en culture et qui sont financées dans le cadre de la décision du Conseil n° 2002/834/EC

Médicament

- Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

- Consulter le recueil européen EUDRALEX - Volume 10 - Clinical trials : Medicinal Products for human use in clinical trials (investigational medicinal products).

Protection des données nominatives

- Directive n°2002/58/CE du Parlement et du Conseil européen du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques).

- Directive n°95/46/CE du Parlement et du Conseil européen du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données..
Cette directive a été intégrée dans la loi d’orientation en Santé Publique publiée en France en août 2004 (loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés a été publiée au JO du 07 août 2004).

 
 
Publié le mercredi 23 novembre 2005
Mis à jour le mardi 12 juin 2007

 
 
 
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