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jeudi 16 août 2018
Questions / réponses

 
 

N° d’identification

 

Chaque protocole se voit attribuer plusieurs références ou numéros d’identification. Quels sont leurs rôles ?
Question d’un étudiant en médecine, juin 2006

Réponse :

En effet, un protocole de recherche est la plupart du temps affecté de plusieurs références ou numéros d’identification distincts :

- Le numéro d’identification unique, également appelé numéro ID-RCB ou encore numéro d’enregistrement.

Il est attribué à tout protocole de recherche biomédicale, de recherche en soins courants et à tout projet d’utilisation des éléments et produits du corps humain (collections). Pour les recherches biomédicales, les modifications substantielles sont identifiées par un numéro d’ordre suivant le numéro d’identification de la recherche.

Ce numéro d’identification :

  • est attribué en France par l’ANSM   pour tous les types de dossiers de recherche biomédicale.
  • doit figurer obligatoirement sur tous les éléments constitutifs du protocole, et en particulier sur les documents d’information et de consentement.

- La référence du promoteur ou de l’organisme demandeur , destinée à faciliter la gestion du protocole en interne chez le promoteur ; elle est optionnelle.

- La référence du Comité de Protection des Personnes, destinée à faciliter la gestion des dossiers par le Comité ; elle est attribuée par le Comité au moment de l’enregistrement du protocole, et il est recommandé de la faire figurer dans toute correspondance avec le Comité.

- La référence attribuée par l’autorité compétente (ANSM  ) pour les recherches biomédicales ou par le ministère chargé de la recherche (collections).


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.

 
 
Publié le vendredi 28 juillet 2006
Mis à jour le jeudi 10 novembre 2011

 
 
 
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