NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Objet

Parmi les recherches biomédicales (RBM  ), les RBM   portant sur un médicament à usage humain sont ainsi définies :

 "Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d’un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité."
(article R1121-1, 1° alinéa du code de la santé publique)

 "On entend par médicament expérimental tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée."
(article L5121-1-1 du Code de la santé publique).

Autorité compétente

Il s’agit de ’ANSM  . La demande d’autorisation est une démarche préalable obligatoire.

Consulter ici la page d’accueil du site de l’ANSM pour ce type de recherche.

Comité de Protection des Personnes

La demande d’avis est une démarche préalable obligatoire. L’avis du Comité est délibératif, c’est-à-dire contraignant.

En cas d’avis défavorable, une procédure de recours est prévue par la loi ; le texte d’application n’est pas paru.

Arrêtés applicables

  Textes d’application d’ordre général

• Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales.

• Arrêté du 14 novembre 2006 relatif aux données constitutives du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

• Arrêté du 8 août 2007 fixant les modalités de désignation par le ministre chargé de la santé d’un comité de protection des personnes en vue d’un second examen d’un dossier de recherche.

 Textes d’application concernant les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain

• Arrêté du 27 juillet 2009 relatif au fonctionnement des comités de protection des personnes en situation de pandémie grippale.
  Texte circonstanciel : du 29 juillet au 15 septembre 2009]

• Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
  commentaires du comité

• Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
  et
  Arrêté du 4 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
  commentaires du comité
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

• Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
  et
  Arrêté du 15 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 24 mai 2006 modifié fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

• Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.
  et
  Arrêté du 4 septembre 2006 modifiant l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.
  commentaires du comité
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 19 mai 2006 modifié fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes.

• Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain .
  commentaires du comité

• Arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu de l’étiquetage des médicaments expérimentaux .

• Arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain .
  commentaires du comité : effets indésirables - faits nouveaux

• Arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.
  commentaires du comité

• Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain .
  commentaires du comité

• Arrêté du 27 avril 2006 fixant la liste des informations transmises par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l’organisme gestionnaire de la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain.

• Arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain
  et
  Arrêté du 11 août 2008 modifiant l’arrêté du 8 novembre 2006 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale portant sur des médicaments à usage humain.

• Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain.

• Arrêté du 13 novembre 2006 définissant les catégories de recherches mentionnées à l’article R. 1121-12 du code de la santé publique.