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mardi 27 juin 2017
Questions / réponses

 
 

Promoteurs

 

Nous sommes en train d’élaborer un protocole de recherche qui va être porté à la fois par une la Faculté des Sciences du Sport et un établissement hospitalier public de soins de suite. Est-il possible que ces deux établissements soient co-promoteurs de la recherche ? Ainsi les intervenants sportifs seraient assurés par par leur Fédération sportive, et les patients par l’assurance de l’établissement de soins.
Question d’un investigateur, février 2010

Réponse :

Le promoteur est nécessairement unique en vertu l’article L1121-1 du code de la santé publique, 3° alinéa

"La personne physique ou la personne morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. Celui-ci ou son représentant légal doit être établi dans la Communauté européenne. Lorsque plusieurs personnes prennent l’initiative d’une même recherche biomédicale, elles désignent une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre."

La raison que vous invoquez pour une co-promotion (assurance des intervenants et des participants) n’est pas valable car toute recherche engage la responsabilité du promoteur, comme cela est prescrit dans le 1er alinéa de l’article L1121-10 du CSP :

  • "Le promoteur assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche biomédicale pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche."

Cette responsabilité est garantie par la souscription obligatoire d’un contrat d’assurance selon les dispositions du 3e alinéa de l’article L1121-10 du CSP :

  • "La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d’une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu’elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d’ordre public."

Dans le cas d’une recherche visant à évaluer les soins courants, c’est l’assurance professionnelle des professionnels et/ou établissements de santé intervenants dans la recherche qui est sollicitée, le cas échéant.


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.

 
 
Publié le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
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