NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

La loi n° 78-17 du 6 Janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés a été modifiée à plusieurs reprises. Ces textes ont vocation à protéger chaque citoyen contre toute atteinte à sa vie privée par l’utilisation abusive des données directement et indirectement nominatives le concernant.

 Lors de l’élaboration d’un protocole de recherche ou d’un projet de collection

Le promoteur ou l’organisme responsable est invité à consulter :

• le site du Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé. ;

• le site de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) :

• • la protection des personnes vis-à-vis des dangers liés aux fichiers et à l’exploitation de données personnelles.

• • le dossier Santé

• • La méthodologie de référence MR-001 pour les traitements des données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales, octobre 2010.

 Les conséquences pour le protocole ou le projet de collection

Chaque fois que ces dispositions s’appliquent pour un protocole de recherche, il doit obligatoirement être mentionné :

• dans le protocole lui-même : que le fichier sera régulièrement déclaré à la CNIL selon les dispositions en vigueur.

• dans la note d’information et le formulaire de consentement :

• • que " le traitement informatisé des données nominatives est conforme aux dispositions de la loi n° 2004-801 du 6 août 2004 relative à la protection des personnes physiques à l’égard des traitements de données à caractère personnel et modifiant la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’ informatique , aux fichiers et aux libertés ."

• • le droit de vérification, de modification et d’opposition ainsi que les modalités à suivre pour l’exercer.