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dimanche 22 octobre 2017
Questions / réponses

 
 

Qualification d’une recherche

 

Je suis confronté à un problème inattendu de définition de la "recherche biomédicale". J’ai un projet de "banc d’essai", pour tester auprès de nos infirmières différents modes de préparation des médicaments injectables, afin de déterminer si possible le meilleur mode de préparation (plan d’étude assez simple : x modes de préparations, y infirmières, z répétitions, analyse statistique garantie après validation par un statisticien compétent pour déterminer la valeur de y et z en fonction de la puissance voulue)…. J’ai sollicité… un CIC   … qui refuse de s’intéresser au projet sous prétexte que comme aucun malade n’est directement concerné, ce ne serait pas de la recherche biomédicale… Je dois dire que la lecture que je fais des textes "fondateurs" de la recherche biomédicale est assez différente …
Question d’un investigateur, septembre 20 10

Réponse :

La définition légale d’une recherche biomédicale est la suivante :

  • " Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes "recherche biomédicale ."
    (Légifrance   : article L1121-1 du code de la santé publique).

Il est donc nécessaire que le protocole de recherche ait un impact sur la personne qui s’y prête.

Le projet dont vous faites état paraît correspondre à une étude en conditions expérimentales, hors soins réels, sans administration aux patients des préparations réalisées par les infirmières. Cette recherche ne correspond donc pas à la définition légale d’une recherche biomédicale.

L’évolution législative en cours (2010) introduit une précision sémantique importante en substituant au terme "recherche biomédicale" le terme de "recherche impliquant la personne". Ceci ne changera cependant rien au fait que votre projet n’entre pas dans le cadre légal.

Votre interpellation soulève la question de la qualification, et au delà de la reconnaissance, des recherches sur les pratiques de soins conduites sans l’implication de la personne, en amont du soin. A défaut de relever du cadre légal des recherches biomédicales (ou bientôt des recherches impliquant la personne), leur intérêt potentiel pour la sécurité des soins devrait nous semble-t-il rencontrer un accueil bienveillant des institutions susceptibles de les organiser et de les financer.


Dans le cadre d’une étude observationnelle et pour pouvoir augmenter les inclusions dans cette étude, nous voudrions créer un tryptique. Celui-ci contiendrait les objectifs de l’étude, les critères d’inclusion et de non inclusion, les risques…
Cela nécessite-t-il un avis, une autorisation de votre part, bien que l’étude soit observationnelle ? Un avis d’une autre autorité doit-il être demandé ?
Question d’un ARC, mai 20 10

Réponse :

Nous vous rappelons que les études observationnelles, appelées "non interventionnelles" dans le Code de la santé publique, ne sont pas aujourd’hui en France soumises à un encadrement légal, et il n’y a donc pas lieu à saisir un Comité (cf. sur ce site : typologie des recherches).

Vous signalez dans votre message que ce triptyque informerait entre autres sur les risques ; nous attirons votre attention sur le fait qu’une étude observationnelle (non interventionnelle) ne doit pas comporter de risque propre c’est-à-dire lié à la participation à l’étude, et nous vous invitons à revoir éventuellement la qualification de cette recherche.


Un projet d’essai consiste à prélever sur des patients 40 ml de sang au diagnostic de leur maladie et ensuite à chaque visite de suivi (tous les 3 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois pendant 18 mois et ensuite tous les ans) pour la caractérisation phénotypique des lymphocytes ex vivo d’une part et l’étude des fonctions effectrices des cellules NK ex vivo.
Aucun médicament expérimental n’est administré aux patients. Il s’agit, d’après mon interprétation de constituer une collection d’échantillons biologiques pour étudier des caractéristiques de certaines cellules sanguines. Ceci est à but scientifique.
Ce type d’essai doit-il être déposé seulement auprès d’un CPP   ou bien de l’ANSM   ou du ministère de la santé ? si oui, pouvez-vous m’indiquer les démarches à effectuer ?
Question d’un promoteur, juillet 2008

Réponse :

D’après ces informations, ce projet relève du cadre des recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ; en effet, il s’agit bien de soumettre ces patients à une intervention (prélèvements sanguins itératifs) directement liés à leur participation à cette recherche. La collection sera intégrée dans dans le protocole de recherche et couverte par l’autorisation de l’ANSM   et l’avis favorable émis par le Comité ; la conservation des échantillons au-delà de la fin de ce protocole de recherche nécessiterait d’accomplir, en temps utile, les démarches spécifiques aux collections.

Donc, nous vous conseillons de monter un dossier de recherche biomédicale en vous aidant des conseils figurant sur ce site : RBM hors art. L.5311-1


Dans une étude en cours on dosait une protéine dans le sang pour tester une stratégie (étude de phase 3) ; on veut faire une étude ancillaire où on va garder l’échantillon sanguin pour en extraire le plasma pour doser autres choses, on dosera des choses également dans les urines et on fera des échographies cardiaque qui ne sont pas faites en systématique habituellement. Est ce qu’une telle combinaison nous fait basculer dans le domaine de l’interventionnel et du coup on doit faire un protocole à part ou ça peut faire l’objet d’une étude ancillaire ? quel est le statut réglementaire ?
Question d’un attaché de recherche clinique, mai 2008

Réponse :

La qualification du protocole en cours est étrange au regard de son objectif (stratégie) et de sa typologie (phase 3).

Les éléments que vous indiquez pour votre projet le font entrer clairement dans la catégorie des "recherches biomédicales sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro".

Nous vous rappelons qu’il appartient au promoteur de qualifier le protocole de recherche qu’il projette afin de déterminer s’il entre ou non dans le cadre légal. Un CPP   ne peut se déterminer que sur un protocole dont il a été saisi dans les formes.

Consulter aussi sur ce site : Typologie des recherches


NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 
 
Publié le jeudi 22 mai 2008
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
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