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dimanche 19 novembre 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
Recherches "ancien régime"

 
 

Recherches déclarées avant le 27/08/2006

 

L’article 17 du Décret n° 2006-477 du 26 avril 2006 modifiant le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales (dispositions réglementaires) dispose que :

"Les recherches qui ont été régulièrement déclarées à l’autorité compétente ou, le cas échéant, autorisées par celle-ci avant l’entrée en vigueur du présent décret se poursuivent jusqu’à leur terme."

Ces recherches correspondent toutes à des recherches biomédicales qui ont reçu l’avis consultatif d’un CCPPRB, selon le régime légal et réglementaire en vigueur avant le 27 août 2006.

Depuis le 27 août 2006 :

  • les CCPPRB ont cessé leurs fonctions ;
  • les CPP   qui leur ont succédé sont des instances distinctes des CCPPRB précédents, et ils ont compétence pour délivrer des avis délibératifs (c’est-à-dire décisionnaires, contraignants) sur les protocoles de recherche biomédicale qui leur sont soumis.

De ce fait, il existe actuellement un vide juridique quant à la compétence des CPP   pour délivrer des avis consultatifs sur les amendements concernant des protocoles de recherche biomédicale "ancien régime".

Dans l’attente d’instruction des autorités de tutelle , pour les protocoles de recherche ayant été soumis antérieurement au CCPPRB Marseille 2, le CPP   Sud-Méditerranée II :

  • reçoit les soumissions d’amendements
    • la soumission de ces amendements est inchangée, c’est-à-dire notamment sans le formalisme requis dans le nouveau régime ; ces amendements doivent cependant toujours être accompagnés d’une lettre de saisine justifiant la demande et donnant l’état d’avancement de la recherche (date de début, nombre d’inclusions par rapport au nombre prévu…).
    • le CPP   instruit ces amendements, les inscrit à l’ordre du jour d’une séance et délibère.
    • cette délibération aboutit soit à une demande de compléments et/ou révision, soit à un avis de principe, favorable ou défavorable.
    • le résultat de la délibération est acté dans le relevé de décisions du CPP  , et le promoteur et l’investigateur en sont informés ; toutefois, l’avis formel n’est pas délivré, dans l’attente des instructions des autorités de tutelle.

      Le CPP   est désolé de ce désagrément, qui ne doit toutefois pas retarder la mise en oeuvre de ces amendements dans la mesure où cet avis potentiel, non formellement délivré, n’est que consultatif…
  • reçoit les notifications d’événements indésirables et toute autre correspondance, et leur donne suite.

 
 
Publié le vendredi 6 octobre 2006
Mis à jour le vendredi 24 septembre 2010

 
 

 
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