samedi 25 février 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
Utilisation d’éléments et produits du corps humain

 
 

Collections

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Procédure de saisine et d’instruction des dossiers de demande d’avis aux fins de prélèvement, conservation et préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain

Suite aux instructions données le 21 août 2007 par le Ministre de l’enseignement supérieur et de la recherche aux Comités de protection des personnes en vue de la mise en oeuvre du décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires), le processus est le suivant :

  • Les dossiers sont transmis directement et simultanément par l’organisme demandeur au Ministère de la recherche et de l’enseignement supérieur et au Comité de protection des personnes.
  • Le Comité délivre un récépissé de réception ou de dépôt des dossiers qui ne présume pas de son caractère complet ou incomplet. Dans la suite de la procédure, le Comité n’a plus aucun contact direct avec le demandeur.
  • Le Comité peut demander des informations complémentaires ou manquantes ; pour cela, il adresse sa demande au Ministère de la recherche et de l’enseignement supérieur qui donne suite.
  • C’est le Ministère de la recherche et de l’enseignement supérieur qui notifie à l’organisme la date à laquelle le dossier est réputé complet, date qui définit le délai de 2 mois imparti aux autorités administratives pour notifier leur opposition ou autorisation.
  • Le Comité transmet son avis directement au Ministère de la recherche et de l’enseignement supérieur, sans information du demandeur.
  • Mise en oeuvre par le demandeur

Informations nécessaires au Comité

Le CPP   "a pour mission d’évaluer la qualité de l’information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet."
article L1243-3, 3e alinéa, du code de la santé publique.

Pour rendre son avis, le demandeur doit donc veiller, en renseignant le formulaire, à apporter les informations suivantes :

  • gestion des échantillons
    • procédures de recueil, de gestion, de destruction des échantillons,
    • procédures d’identification des échantillons : codification ? anonymisation ?
    • existence ou non de données personnelles associées.
  • caractéristiques de la population concernée
    • sélection
    • effectifs
    • mineurs ? incapables majeurs ?
  • respect du droit des personnes
    • procédure d’information des personnes préalable à la mise en oeuvre de la recherche, y compris le support d’information destiné aux personnes ;
    • médecin(s) responsable(s) du respect des procédures d’information et de recueil de la non-opposition ou du consentement ;
    • procédure de recueil et de traçabilité de la non-opposition ou du consentement des personnes (voir ci-dessous).

Etude des caractéristiques génétiques

  • "L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique.
    Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment.
    "
    (art. 16-10 du code civil)
  • "Le fait de procéder à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l’article 16-10 du code civil, est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 Euros d’amende."
    (art. 226-25 du code pénal)

En conséquence, lorsque la recherche étudie les caractéristiques génétiques d’une personne, le consentement doit nécessairement être explicite ; la non-opposition simplement requise requise pour les collections devient donc un consentement explicite pour les recherches génétiques.


 
 
Publié le mercredi 20 février 2008
Mis à jour le jeudi 21 avril 2016

 
 
 
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