mardi 17 octobre 2017
Conseils aux promoteurs & investigateurs
Utilisation d’éléments et produits du corps humain

 
 

Changements de finalité

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Procédure de saisine et d’instruction des dossiers de demande d’avis sur un changement substantiel de finalité

Il n’existe pas de formalisme règlementaire pour saisir le Comité ; aucune taxe n’est dûe.

Le dossier doit comporter une lettre de saisine et les documents nécessaires pour apporter au Comité les informations qui lui sont nécessaires (voir plus bas).

Chaque document constituant le dossier doit être identifié (intitulé du projet, date et numéro de version) et paginé (page/nombre total de pages du document).

Ce dossier doit être fourni en 3 exemplaires imprimés, et si possible sous forme numérique.

Le Comité accuse réception d’un dossier conforme aux attentes ci-dessus et inscrit ce dossier à l’ordre du jour de la plus prochaine séance.

L’avis émis est visible sur le site internet du Comité dès la fin de la séance. L’avis formel est adressé au demandeur par courrier postal et par télécopie les jours suivants.

Informations nécessaires au Comité

Le CPP   Sud-Méditerranée II demande de disposer des documents et informations suivantes :

  • projet de recherche
    • intitulé du projet et, s’il y a lieu, référence interne du projet attribuée par l’organisme demandeur ;
    • identification de l’organisme demandeur, du responsable de la recherche, du lieu de recherche ;
    • présentation du projet avec justification de son intérêt scientifique ;
    • durée et calendrier prévisionnels de la recherche : début - fin ;
    • description de la nature des éléments du corps humain étudiés : cellules ou tissus germinaux ?
    • description de la population ciblée pour obtenir les échantillons :
      • sélection
      • effectifs
      • mineurs ? majeurs sous tutelle ?
    • procédures de recueil, de gestion, de destruction des échantillons,
    • procédures d’identification des échantillons : codification ? anonymisation ?
    • existence ou non de données personnelles associées ;
    • constitution ou non d’une collection.
  • respect du droit des personnes
    • médecin(s) responsable(s) du respect des procédures d’information et de recueil de la non-opposition, avec leur engagement daté et signé ;
    • procédure d’information des personnes préalable à la mise en oeuvre de la recherche, y compris le support d’information destiné aux personnes ;
    • procédure de recueil et de traçabilité de la non-opposition des personnes ;
    • le cas échéant, demande argumentée de dérogation à l’obligation d’information.

Etude des caractéristiques génétiques

  • "L’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins médicales ou de recherche scientifique.
    Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme et à tout moment.
    "
    (art. 16-10 du code civil)
  • "Le fait de procéder à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son consentement dans les conditions prévues par l’article 16-10 du code civil, est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 Euros d’amende."
    (art. 226-25 du code pénal)

En conséquence, lorsque la recherche étudie les caractéristiques génétiques d’une personne, le consentement doit nécessairement être explicite ; la non-opposition simplement requise requise pour les collections devient donc un consentement explicite pour les recherches génétiques.


 
 
Publié le mercredi 30 septembre 2009

 
 
 
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