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mercredi 18 octobre 2017
Questions / réponses

 
 

Situations d’urgence

 

Nous prévoyons d’inclure des patients en situation d’urgence pour lesquels il n’est pas possible d’envisager une information et un consentement personnel préalables ? comment procéder ?
Question d’un investigateur, en octobre 2007

Réponse :

La pratique d’une recherche médicale en situation d’urgence ne permet pas de mettre en oeuvre le processus habituel d’information préalable orale et écrite, de temps de réflexion puis de consentement formalisé de la personne qui se prête à la recherche.

Le législateur français a décidé de rendre légitime ces recherches à condition que soient respectées certaines contraintes spécifiques.

- Information et consentement

  • "En cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l’avis du comité mentionné à l’article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n’est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l’article L. 1122-1-1, s’ils sont présents. L’intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Il peut également s’opposer à l’utilisation des données le concernant dans le cadre de cette recherche."
    (article L1122-1-2 du Code de la santé publique).
  • Les points critiques pour l’examen du protocole par le CPP   sont donc :
    • la justification de l’impossibilité de procéder à l’information préalabale de la personne et au recueil de son consentement ;
    • les modalités d’information et de recueil du consentement d’un membre de la famille ou de la personne de confiance, "s’ils sont présents" ; ceci implique aussi que soit décrite dans le protocole la procédure de recherche, d’identification, de sollicitation de cette personne, et la traçabilité éventuelle de son absence justifiant de l’absence d’information et d’autorisation préalable. Les supports d’information et de recueil du consentement du membre de la famille ou de la personne de confiance doivent naturellement figurer dans le dossier de recherche.
    • les modalités d’information différée et de recueil du consentement a posteriori de la personne incluse dans la recherche, avec les supports correspondants.

- Recherche sur une personne hors d’état d’exprimer son consentement

  • La situation d’urgence, relevant de l’application de l’article L1122-1-2 du Code de la santé publique rappelé ci-dessus peut se combiner avec la situation de personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement : _
    " Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement ne peuvent être sollicitées pour des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur une autre catégorie de la population et dans les conditions suivantes :
    - soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
    - soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres personnes placées dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal.
    "
    (article L1121-8 du code de la santé publique).
  • Dans ce cas, les conditions énoncées ci-dessus relatives à la justification de la recherche doivent être remplies, en complément de celles relatives à l’information et au consentement.

- Recherche en situation d’urgence chez un mineur

  • Les dispositions spécifiques du code de la santé publique relatives aux recherches en situation d’urgence (l’article L1122-1-2 rappelé ci-dessus) ne s’appliquent pas directement quand la personne est un mineur non émancipé.

    En effet, il n’est pas question dans ces cas de substituer aux représentants légaux de l’enfant un autre membre de la famille, ou une personne de confiance (statut qui n’existe pas pour le mineur) ; la mention « s’ils sont présents » ne concerne donc dans ces cas que les représentants légaux.
  • La question se pose de la validité du consentement du seul représentant légal éventuellement présent, en l’absence du second et quand cette recherche en urgence ne remplit pas la première condition citée dans l’article L1122-2-II (2ème alinéa) :

    "Lorsqu’une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l’autorisation est donnée par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale. Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l’exercice de l’autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :
    - la recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s’y prête ;
    - la recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soins ;
    - l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités…"

    (extrait de l’article L1122-2, section II, du code de la santé publique).

    Dans la mesure où la loi autorise dans cette situation d’urgence que le sujet puisse être inclus sans information et consentement préalable personnel ou d’autrui (absence de membre de la famille), l’information et le consentement du seul représentant légal présent est acceptable dans ces situations, en différant l’information et le consentement du second représentant légal et sous réserve du refus ultérieur éventuel de l’enfant lui-même.
  • Les modalités de l’information différée du mineur et du recueil a posteriori de son absence de refus ou de révocation doivent figurer dans le protocole, avec les supports correspondants.

NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou règlementaire.

 
 
Publié le mardi 27 novembre 2007
Mis à jour le lundi 29 novembre 2010

 
 
 
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