» Typologie des recherches » Typologie des recherches
 
mardi 21 février 2017
Typologie des recherches

 
 

Typologie des recherches

 

NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Définition de la recherche chez l’être humain

" Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes "recherche biomédicale ."
(Légifrance   : article L1121-1 du code de la santé publique).

Ce qui différencie l’acte de soin, dont la finalité est individuelle, de l’acte de recherche est donc l’intention d’acquérir des connaissances biologiques ou médicales nouvelles, de portée générale.

Typologie des recherches chez l’être humain

- Recherches biomédicales

Toutes les recherches qui répondent à la définition générale rappelée ci-dessus sont appelées "recherches biomédicales" et régies par le Livre Ier, Titre II du code de la santé publique relatif aux recherches biomédicales

SAUF deux types de recherches qui relèvent d’autres textes : les recherches non interventionelles et les recherches en soins courants (cf ci-dessous).

- Les recherches non interventionelles

  • Il s’agit de recherches :

    "…dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance."
    (Légifrance   : article L1121-1 du code de la santé publique),

    "…pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n’est pas fixée à l’avance par un protocole et relève de la pratique courante."
    (Légifrance   : article R1121-2 du code de la santé publique).

    Le terme de protocole fait ici référence à un protocole de recherche ; de ce fait, les soins délivrés selon une recommandation de bonne pratique, pré-établie et indépendante de la recherche projetée, peuvent entrer dans cette catégorie.
  • Les critères sont définis de façon plus précise ((Légifrance   : article R1121-2 du code de la santé publique)) pour les recherches non interventionelles portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 (Légifrance   : article L. 5311-1 du code de la santé publique) ; dans ces cas, le ou les produits doivent être prescrits ou utilisés de manière habituelle, à savoir :

    " 1º Pour les recherches portant sur les médicaments, à l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8
    (Légifrance   : article L. 5121-8 du code de la santé publique)

    2º Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d’instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d’utilisation ;

    3º Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1º de l’article L. 1221-8 ;
    (Légifrance   : article L. 1221-8 du code de la santé publique)

    4º Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l’autorisation mentionnée à l’[article L. 1243-5 ;
    (Légifrance   : article L. 1243-5 du code de la santé publique)

    5º Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l’aide de méthodes d’investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d’emploi est établie, lorsqu’ils sont appliqués dans des conditions normales d’emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions.

    La décision de prescription ou d’utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci."

    (Légifrance   : article R1121-2 du code de la santé publique).
  • Une "recherche non interventionelle" relève de lacompétence des CPP   :
    • ils doivent saisir le CPP  , un avis est rendu (décret d’application des recherches impliquant la personne humaine du 16/11/2016 cf doc1355|center>

- Les recherches en soins courants

    • "1º Les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes ou considérées comme obsolètes ;

      2º Les recherches qui portent sur l’évaluation d’une combinaison innovante d’actes ou de produits, même si chacun de ceux-ci pris isolément est d’utilisation courante ;

      3º Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l’une de ces stratégies peut, en l’état des connaissances être considérée comme supérieure à l’autre en termes de sécurité et d’efficacité.

Utilisation d’éléments et de produits du corps humain

" Les termes ’collections d’échantillons biologiques humains’ désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements ."
(Légifrance   : article L1243-3, 2e alinéa, du code de la santé publique).

Comme pour les recherches chez l’être humain, ce qui différencie ici l’acte de soin, dont la finalité est individuelle, de l’acte de recherche est l’intention d’acquérir des connaissances biologiques ou médicales nouvelles, de portée générale.

Les Comités de Protection des Personnes sont compétents et doivent être saisis pour :

- " Les demandes d’avis sur les projets de déclaration mentionnées à l’article L. 1243-3 … "
(Légifrance   : 3° de l’art. R. 1123-21 du code de la santé publique).

  • sachant que ces projets sont ainsi définis :
    "Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains….".
    (Légifrance   : deux premières phrases de l’art. L. 1243-3 du code de la santé publique).

- " Les demandes d’avis …, lorsqu’elles sont relatives à des collections d’échantillons biologiques, sur les demandes d’autorisations mentionnées à l’article L. 1243-4 ; ."
(Légifrance   : 3° de l’art. R. 1123-21 du code de la santé publique).

  • sachant que ces demandes d’autorisation sont ainsi définies :
    "Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d’une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d’une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche…
    Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique….
    Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. "
    .
    (Légifrance   : citation partielle de l’art. L. 1243-4 du code de la santé publique).

- " Les demandes d’avis préalable à l’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2 ."
(Légifrance   : 4° de l’art. R. 1123-21 du code de la santé publique).

  • sachant que l’article L.1211-2 dispose que :
    "Le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment. L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, , l’opposition est exercée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à l’obligation d’information lorsque celle-ci se heurte à l’impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu’un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n’estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l’intéressé. ".
    (Légifrance   : citation partielle de l’art. L. 1211-2 du code de la santé publique).

Qualification des recherches

- Les conséquences de la qualification

Selon la qualification retenue pour un projet de recherche, celui qui en prend l’initiative (promoteur ou organisme responsable) doit engager des procédures différentes ; au regard de la protection des personnes :

  • protocole de recherche biomédicale  : saisine d’un CPP   et obtention d’un avis favorable préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre ; l’avis du Comité est délibératif, donc contraignant. Cet avis peut faire l’objet d’un recours. En outre, une demande d’autorisation doit être déposée auprès de l’autorité compétente.
  • protocole de recherche non interventionelle :saisine d’un CPP   et obtention d’un avis favorable préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre
  • protocole de recherche en soins courants  : saisine d’un CPP   et obtention d’un avis favorable préalable sont nécessaires avant la mise en oeuvre ; l’avis du Comité est délibératif, donc contraignant. Cet avis peut faire l’objet d’un recours. [1].
  • collection d’échantillons biologiques humains  : saisine d’un CPP   et obtention d’un avis préalable sont nécessaires :
    • avant la mise en oeuvre pour les nouvelles collections,
    • avant la date limite de régularisation pour les anciennes collections,
    • avant la mise en oeuvre d’un changement de finalité d’une collection constituée.

      L’avis du Comité sur les collections est consultatif.

- Qui qualifie ?

La qualification appartient d’abord au promoteur (recherches biomédicales) ou au responsable de la recherche (recherches en soins courants) ; c’est lui qui engage, s’il le juge opportun, le processus de demande d’avis.

Le CPP   a la possibilité de requalifier un protocole de recherche en soins courants en protocole de recherche biomédicale ; dans ce cas, il rend un avis défavorable sur le protocole, et il appartient au promoteur de déposer le cas échéant une nouvelle demande d’avis selon la procédure appropriée à la nouvelle qualification.



[1] Dans un premier temps, la loi nº 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. avait prévu pour les recherches en soins courants que l’avis du Comité soit délibératif. Par la suite, le législateur a décidé le contraire (loi de programme n° 2006-450 du 18 avril 2006 pour la recherche ).

 
 
Publié le dimanche 2 juillet 2006
Mis à jour le lundi 21 novembre 2016

 
 

 
Accueil     |    Plan du site     |    Espace rédacteurs     |    Se connecter
  Mis à jour le vendredi 3 février 2017