NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.
Objet
Parmi les recherches biomédicales (RBM ) qui sont interventionnelles et qui ne sont pas des recherches en soins courants, il s’agit ici des recherches " ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique ".
L’article L. 5311-1 du code de la santé publique est celui qui définit le champ de compétence de l’ANSM ; en l’occurrence, il s’agit donc ici des recherches qui ne portent pas sur les
- "…produits à finalité sanitaire destinés à l’homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
1º Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2º Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3º Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4º Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5º Les produits sanguins labiles ;
6º Les organes, tissus, cellules et produits d’origine humaine ou animale, y compris lorsqu’ils sont prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale ;
7º Les produits cellulaires à finalité thérapeutique ;
8º Le lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums ;
9º Les produits destinés à l’entretien ou à l’application des lentilles de contact ;
10º Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
11º Les procédés et appareils destinés à la désinfection des locaux et des véhicules dans les cas prévus à l’article L. 3114-1 ;
12º Les produits thérapeutiques annexes ;
13º (Abrogé)
14º Les lentilles oculaires non correctrices ;
15º Les produits cosmétiques ;
16º Les micro-organismes et toxines mentionnés à l’article L. 5139-1 ;
17º Les produits de tatouage."
(extrait de l’article L5311-1 du code de la santé publique, 4° alinéa).
Autorité compétente
Il s’agit de ’ANSM . La demande d’autorisation est une démarche préalable obligatoire.
Consulter ici la page d’accueil du site de l’ANSM pour ce type de recherche.
Comité de Protection des Personnes
La demande d’avis est une démarche préalable obligatoire. L’avis du Comité est délibératif, c’est-à-dire contraignant.
En cas d’avis défavorable, une procédure de recours est prévue par la loi ; le texte d’application n’est pas paru.
Arrêtés applicables
Textes d’application d’ordre général
Textes d’application concernant les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à
l’article L. 5311-1 du code de la santé publique
- Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à
l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
- Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation au ministre chargé de la santé, du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation au ministre chargé de la santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
- Arrêté du 11 septembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, auprès du ministre chargé de la santé et du comité de protection des personnes.
et
Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 11 septembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique auprès du ministre chargé de la santé et du comité de protection des personnes.
- Arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.
commentaires du comité : effets indésirables - faits nouveaux
