NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

Objet

Parmi les recherches biomédicales (RBM  ), sont distinguées les recherches portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique.

Les définitions correspondantes sont les suivantes :

• produits sanguins labiles :
  
  "Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :
  1º Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d’origine humaine. A l’exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches biomédicales, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l’Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française."
  (article L1221-8 du code de la santé publique)

• Organes et tissus d’origine humaine :
  
  Consulter le code de la santé publique, Livre II "Don et utilisation des éléments et produits du corps humain", Titre III "Organes".

• Organes et tissus d’origine animale :
  
  "L’utilisation à des fins thérapeutiques d’organes ou de tissus d’origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n’est autorisée que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du présent titre…".
  (article L1125-2 du titre II du livre I du code de la santé publique)

• préparations de thérapie cellulaire :
  
  "A l’exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.
  Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d’autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre I^er de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique."
  (article L1243-1 du code de la santé publique)

Autorité compétente

Il s’agit de ’ANSM  . La demande d’autorisation est une démarche préalable obligatoire.

Consulter ici la page d’accueil du site de l’ANSM pour ce type de recherche.

Comité de Protection des Personnes

La demande d’avis est une démarche préalable obligatoire. L’avis du Comité est délibératif, c’est-à-dire contraignant.

En cas d’avis défavorable, une procédure de recours est prévue par la loi ; le texte d’application n’est pas paru.

Arrêtés applicables

  Textes d’application d’ordre général

• Arrêté du 25 avril 2006 relatif au montant maximal des indemnités en compensation pour contraintes subies qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année pour sa participation à des recherches biomédicales.

• Arrêté du 14 novembre 2006 relatif aux données constitutives du fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

 Textes d’application concernant les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique

• Arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au Comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du code de la santé publique.
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 23 octobre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique.

• Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un tissu ou un organe d’origine humaine ou animale.
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit sanguin labile.

• Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 1243-1 du code de la santé publique.
  
  Avis relatif à l’arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur les préparations de thérapies cellulaires mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 1243-1 du code de la santé publique.
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 1243-1 du code de la santé publique.

• Arrêté du 26 mars 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L.1243-1 du code de la santé publique.

• Arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un un tissu ou un organe d’origine humaine ou animale.
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 13 novembre 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d’autorisation de recherche biomédicale portant sur un tissu ou un organe d’origine humaine ou animale.

• Arrêté du 23 novembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du Comité de protection des personnes d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique..
  et
  Arrêté du 19 février 2009 portant modification de l’arrêté du 23 novembre 2006 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique..

• Arrêté du 15 décembre 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. - parution au J.O n° 3 du 4 janvier 2007
  (parution au J.O n° 9 du 11 janvier 2007).

• Arrêté du 8 janvier 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique..

• Arrêté du 19 février 2007 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final de la recherche biomédicale portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique..

• Arrêté du 11 août 2008 fixant la durée de conservation par le promoteur et l’investigateur des documents et données relatifs à une recherche biomédicale autre que celle portant sur des médicaments à usage humain.