L’initiative Critical Path La FDA, autorité sanitaire fédérale de régulation aux Etats-Unis, a pris cette initiative pour accélérer le processus de développement des nouveaux médicaments, et notamment le passage de la phase préclinique à la phase clinique. Un consortium associant notamment la FDA et plusieurs industriels du médicament a été constitué pour optimiser les méthodes d’évaluation de la sécurité des médicaments avant les recherches cliniques chez l’homme. Les laboratoires mettront en commun les (...)

Essais cliniques de première administration à l’Homme, en dose unique d’un médicament expérimental (nouvelle substance active) : Choix de la première dose, de la progression de dose et protocole d’administration aux volontaires. Recommandations publiées par l’ANSM le 25 juillet 2006. Consulter également sur ce sujet : L’accident de Londres, 13/03/06 Essais exploratoires Aux Etats-Unis, la FDA a autorisé en janvier 2006 la pratique d’essais exploratoires chez l’homme dans le processus de (...)