Un avis favorable donné par un CPP d’une inter-région A pour un
essai clinique multicentrique vaut-il avis favorable pour un autre investigateur domicilié dans une autre inter-région B ?
Ou doit-on nécessairement faire une autre demande auprès d’un CPP
de l’inter-région B pour satisfaire aux exigences légales ?
Question d’un juriste, juillet 2008
Réponse :
La compétence territoriale d’un Comité est nationale, donc un Comité est qualifié pour autoriser des lieux de recherche et des investigateurs partout en France.
La saisine d’un Comité pour l’avis initial d’un protocole de recherche est encadrée : il s’agit nécessairement de l’un des Comités situés dans l’inter-région d’exercice de l’investigateur (coordonnateur).
Après le début de la recherche, l’ouverture d’un nouveau lieu de recherche ou l’ajour d’un investigateur relève de la compétence su Comité qui a donné l’avis initial, quelle que soit la région dans laquelle se situe ce lieu de recherche ou exerce cet investigateur (saisine du Comité pour une modification substantielle).
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Je ne travaille plus en France depuis quelques années, mais souhaiterais avoir des précisions sur la façon dont les comités d’éthique fonctionnent aujourd’hui : pour un essai multicentrique impliquant des centres localisés dans plusieurs régions françaises, existe-t-il un système de comité d’éthique centralisé ? L’essai devra-t-il avoir l’approbation d’un seul comité ou de plusieurs (lesquels ?) ? Question d’un prestataire de recherche clinique, février 2008
Réponse :
La validité des avis d’un Comité de protection des personnes est nationale.
Un seul Comité doit donc être saisi pour l’avis initial sur un protocole de recherche donné ; c’est ce même Comité qui émet des avis sur les modifications substantielles, le cas échéant.
La saisine de tel ou tel Comité de protection des personnes est conditionnée par l’inter-région de recherche clinique dans laquelle exerce l’investigateur coordinateur.
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La CRO pour laquelle je travaille a effectué la phase I d’un essai thérapeutique de Phase I et II (un seul protocole) …. Nous souhaitons ajouter 3 centres en France, doit-on contacter le CPP d’origine ou les CPP des régions concernées pour déclarer ces nouveaux centres ? Question d’un ARC d’une société de recherche clinique, avril 2008
Réponse :
La validité de l’avis d’un Comité de Protection des Personnes s’étend à l’ensemble du territoire national, et c’est le Comité qui a émis l’avis favorable initial d’un protocole de recherche qui doit être saisi pour toute modification substantielle. Or, toute ouverture d’un nouveau lieu de recherche et tout ajout d’un nouvel investigateur constituent une modification substantielle. Donc, vous devez saisir le Comité d’origine.
NB : ci-dessus, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.
