En juillet 2011, les dispositions légales et règlementaires françaises concernant la protection des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale ont été amendées par deux textes :
- la loi n° 2011-803 du 5 juillet 2011 relative aux droits et à la protection des personnes faisant l’objet de soins psychiatriques et aux modalités de leur prise en charge
- la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique
Les modifications introduites par ces lois dans le CSP - Titre 2 du Livre 1, relatif aux Recherches biomédicales concernent :
une nouvelle définition des malades psychiatriques particulièrement protégés
Dans l’article L1121-6 du CSP relatif à certaines catégories de personnes vulnérables et particulièrement protégées, les mots : « hospitalisées sans consentement » sont remplacés par les mots : « faisant l’objet de soins psychiatriques ». Ceci correspond à la prise en compte du nouveau cadre légal des "soins psychiatriques", définis en particulier dans les articles suivants :
la reconnaissance de la qualification des sages-femmes
La qualification des sages-femmes pour les recherches "concernant le domaine de la maïeutique" est reconnue au même niveau que celle des médecins :
- aptitude à diriger et surveiller les recherches : "Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique et conformes aux dispositions du dernier alinéa de l’article L. 1121-5 ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou d’une sage-femme" (art. L1121-3, 6° alinéa du CSP modifié)
- aptitude à relayer les résultats de l’examen médical préalable, le cas échéant : "Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de la maïeutique et répondent aux conditions fixées au dernier alinéa de l’article L. 1121-5, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix." (art. L1121-11, 4° alinéa du CSP modifié)
- aptitude à recevoir une délégation de l’investigateur pour procéder à l’information de la personne et au recueil du consentement : "Lorsque la recherche biomédicale concerne le domaine de la maïeutique et répond aux conditions fixées au dernier alinéa de l’article L. 1121-5, l’investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.." (art. L1122-1, 9° alinéa du CSP modifié)
des précisions sur la qualification des chirurgiens-dentistes
La possibilité pour les chirurgiens-dentistes d’être investigateur pour les recherches "concernant le domaine de l’odontologie" était déjà reconnue, mais seulement en association avec un médecin ; elle est désormais alignée sur celle des médecins :
- aptitude à diriger et surveiller les recherches : "Les recherches biomédicales concernant le domaine de l’odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant d’une expérience appropriée. " (art. L1121-3, 5° alinéa du CSP modifié)
- aptitude à relayer les résultats de l’examen médical préalable, le cas échéant : "Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de l’odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix." (art. L1121-11, 5° alinéa du CSP modifié)
- aptitude à recevoir une délégation de l’investigateur pour procéder à l’information de la personne et au recueil du consentement : "Lorsque la recherche biomédicale concerne le domaine de l’odontologie, l’investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette recherche les informations susvisées et de recueillir son consentement.." (art. L1122-1, 10° alinéa du CSP modifié).
