NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire.

 Définition

• L’article L1123-10 du code de la santé publique, 2° alinéa, dispose que :
  
  " Sans préjudice de l’article L. 1123-9, lorsqu’un fait nouveau intéressant la recherche ou le produit faisant l’objet de la recherche est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s’y prêtent, le promoteur et l’investigateur prennent les mesures de sécurité urgentes appropriées. Le promoteur informe sans délai l’autorité compétente et le comité de protection des personnes de ces faits nouveaux et, le cas échéant, des mesures prises."

• L’article 7 de l’arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique. précise :
  
  " Tout fait nouveau, mentionné à l’article L. 1123-10 du code de la santé publique, notamment toute nouvelle donnée de sécurité, pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche, ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications des documents relatifs à la recherche, de la conduite de la recherche ainsi que, le cas échéant, dans l’utilisation du produit, fait l’objet d’une déclaration dans les conditions fixées au présent article.
  …"

 Forme, contenu et modalités de déclaration

Ils sont précisés dans l’arrêté du 24 août 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

"…Le promoteur adresse la déclaration relative à un fait nouveau au ministre chargé de la santé, direction générale de la santé, et au comité de protection des personnes concerné.

Cette déclaration comprend notamment les informations suivantes :
1. Le numéro d’enregistrement de la recherche biomédicale attribué par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2. Le titre de la recherche biomédicale ;
3. Le numéro de code du protocole attribué par le promoteur ;
4. Un résumé du fait nouveau et des mesures urgentes de sécurité appropriées prises par le promoteur ;
5. Toute information pertinente pour l’évaluation du fait nouveau.

Le promoteur adresse, selon les mêmes modalités, et sous forme d’un rapport de suivi du fait nouveau, dans le délai fixé par l’article R. 1123-46 du code de la santé publique, toute information complémentaire pertinente relative à ce fait nouveau. "

Déclaration de faits nouveaux

Arrêté du 24 août 2006